CTR20241616|布瑞哌唑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241616

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晶晶

联系人座机

0576-89189307

联系人手机号

15068668501

联系人Email

jingjing.wang@tianyupharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号

联系人邮编

318020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的布瑞哌唑片（2 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄45~65周岁，男女均可；
2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3) 受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：糖尿病、高血脂、直立性低血压、心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）、脑血管疾病、痉挛性疾病（如癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、食管运动障碍性疾病等〕者；
2) （问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；
3) （问诊）对任何物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
7) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11) （问诊）自签署知情同意书至试验药物末次给药后1个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划，或自签署知情同意书至试验药物末次给药后1个月内，受试者（或其伴侣）不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
12) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15) （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18) （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
19) （问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）；
20) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
21) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
22) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布瑞哌唑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布瑞哌唑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72	给药前至给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）	入组至试验结束出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高利臣	医学博士	副主任药师	13975885467	89206346@qq.com	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号	410004	长沙市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市中心医院临床试验伦理分委员会	修改后同意	2024-04-18
长沙市中心医院临床试验伦理分委员会	同意	2024-04-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 66 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-02；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布瑞哌唑片 ｜进行中-招募完成