CTR20250691|克立硼罗软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250691

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯亚明

联系人座机

0512-65626868

联系人手机号

14752676631

联系人Email

yaming.feng@dawnrays.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏省苏州市吴中区吴中区善丰路99号

联系人邮编

215128

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态局部外用两种制剂的生物等效性。次要研究目的评估受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2）年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
3）女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4）受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施；
5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1）筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
3）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4）筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL；
5）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用检测阳性者；
6）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或使用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者；
8）使用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或使用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9）筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10）筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11）女性受试者在使用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
12）女性受试者首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
13）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14）筛选前30天内服用过任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；或使用了由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松等）；或使用了更昔洛韦；
15）使用研究药物前30天内合并有以下P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
16）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等；
17）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统、精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
18）筛选前6个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
19）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等；
20）皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
21）首次试验用药品给药前7天内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
22）皮肤划痕试验阳性者；
23）筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者（例如：拔火罐、刮痧、紫外线、频谱治疗仪、红外线等局部照射）；
24）不耐受皮肤穿刺，晕血或采血血管条件差者；
25）筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
26）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
27）研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏

对照药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药前0h及给药后36.0h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药前0h及给药后36.0h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邓亚萍	硕士	副主任药师	15336593616	dyy19862005@163.com	浙江省-杭州市-杭州市萧山区育才北路728号浙江萧山医院	311202	杭州市萧山区育才北路728号浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市萧山区育才北路728号浙江萧山医院	邓亚萍	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克立硼罗软膏 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

克立硼罗软膏｜进行中-尚未招募