登记号
CTR20132530
相关登记号
CTR20130418;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
试验通俗题目
评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性
试验专业题目
莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验
试验方案编号
BOJI-1231-J
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何胜旭
联系人座机
13907836312
联系人手机号
联系人Email
heshengxu@163.com
联系人邮政地址
广西桂林市七星区金星路1号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合OSAHS诊断，且ESS评分≥9分，符合以下三项之一的EDS患者：a.接受手术治疗3个月以上，b.规范机械通气治疗1个月以上，c.不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗。
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
排除标准
- 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
- 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。
- 中枢性睡眠呼吸暂停的患者。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。
- 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。
- 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。
- 入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
- 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫达非尼片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量滴定期。
|
|
中文通用名:莫达非尼片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计4周。治疗期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫达非尼片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量滴定期。
|
|
中文通用名:莫达非尼片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计4周。治疗期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效总评量表（CGI） | 用药前、用药7天、14天、21天、28天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 日间睡眠的次数及持续时间 | 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 平均睡眠潜伏期（多次小睡潜伏期试验） | 用药前、用药35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| Epworth嗜睡量表 | 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 嗜睡严重程度VAS评分 | 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床观察及生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 治疗前、用药7天、21天、35天各观察记录一次。 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）和12导联心电图 | 治疗前后各检查记录一次。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵忠新 | 主任医师 | 021-81886999 | zhaozx@medmail.com.cn | 上海凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京协和医院 | 崔丽英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 唐向东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春光 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) | 高东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 宿长军 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 江苏省人民医院(呼) | 张希龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 184 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 184 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-06；
试验终止日期
国内：2016-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
