CTR20181556|冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20181556

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨保平

联系人座机

3519901

联系人手机号

18003731950

联系人Email

ybp0006@hualan.com

联系人邮政地址

河南省-新乡市-河南新乡华兰大道甲1号

联系人邮编

453000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中按相应的免疫程序接种后的安全性和免疫原性，为疫苗注册提供临床依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

【第一阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-45周岁健康人群，近期无外出计划；
【第一阶段】2-45周岁者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
【第一阶段】3月龄（90-119天）、6-23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
【第一阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
【第一阶段】依从性好，按时配合随访；
【第一阶段】在过去3天内无急性感染性疾患；
【第一阶段】腋下体温≤37.0℃。
【第二阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6 -23月龄健康婴幼儿，近期无外出计划；
【第二阶段】从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
【第二阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
【第二阶段】依从性好，按时配合随访；
【第二阶段】在过去3天内无急性感染性疾患；
【第二阶段】腋下体温≤37.0℃。

排除标准

【第一阶段】（第一剂）18-45岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
【第一阶段】（第一剂）18-45岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
【第一阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
【第一阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
【第一阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
【第一阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
【第一阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
【第一阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
【第一阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
【第一阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
【第一阶段】（第一剂）3-23月龄婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
【第一阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
【第一阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
【第一阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE；
【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定终止；
【第一阶段】（第二剂、第三剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
【第二阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
【第二阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
【第二阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重的不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
【第二阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
【第二阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
【第二阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
【第二阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
【第二阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
【第二阶段】（第一剂）出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
【第二阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
【第二阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
【第二阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE；
【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:【规格】每剂含1瓶疫苗和1瓶稀释剂，疫苗为冻干制剂，10μg/群/0.5ml/剂。所附稀释剂0.5ml/瓶。【用法】3月龄到11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧肌内注射，1周岁以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌肌内注射。3-11月龄婴幼儿接种三剂，12-23月龄接种两剂，每剂间隔30天。3-11月龄婴幼儿在18月龄进行加强免疫接种。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液	用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。

名称

用法

中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

用法用量:【规格】每剂含1瓶疫苗和1瓶稀释剂，疫苗为冻干制剂，10μg/群/0.5ml/剂。所附稀释剂0.5ml/瓶。【用法】3月龄到11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧肌内注射，1周岁以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌肌内注射。3-11月龄婴幼儿接种三剂，12-23月龄接种两剂，每剂间隔30天。3-11月龄婴幼儿在18月龄进行加强免疫接种。

中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液

用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。3-24月龄婴儿，从3月龄开始，每隔1月接种1剂，共三剂；2-5岁儿童，接种1剂。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液	用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。6月龄-2周岁婴幼儿，基础免疫接种2针，每针间隔1月；2周岁到15周岁少年儿童接种1针。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液	用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
【第一阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件。	每剂疫苗接种起至30天内	安全性指标
【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件；	每剂疫苗接种起至30天内	安全性指标
【第二阶段】各组受试者基础免疫前、全程基础免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。	基础免疫前、全程基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
【第一阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE。	全程基础免疫后6个月	安全性指标
【第二阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE；	全程基础免疫后6个月	安全性指标
【第二阶段】3月龄（90-119天）、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平；12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月的血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。	3月龄（90-119天）、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天；12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦霞	医学学士	主任医师	13613816598	wangyanxia99@163.com	河南省-郑州市-中国河南省郑州郑东新区农业南路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-04-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1853 ；

已入组例数

国内: 1853 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-07-07；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 ｜进行中-招募完成