登记号
CTR20250410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
试验通俗题目
盐酸右哌甲酯片生物等效性研究
试验专业题目
评估盐酸右哌甲酯片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HNZS-2025-WH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳红春
联系人座机
0372-6290029
联系人手机号
17550781006
联系人Email
yuehongchun@pharmzs.com
联系人邮政地址
河南省-安阳市-汤阴县产业集聚区复兴大道东段
联系人邮编
456150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够和研究者进行良好沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求参加研究；
- （问询）受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录2）；
- 年龄为18周岁以上男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体质指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- （问询）有肝肾、心血管系统（高血压、心力衰竭、心肌梗死、室性心律失常等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、激越、焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史者；
- （问询）有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；
- （问询）服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
- （问询）服药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能禁酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
- （问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
- （问询）容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛查前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）有任何可能影响试验安全性或药物在体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）在给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；或计划试验期间至试验结束后3月内献血者；
- 在给药前3个月内参加并使用过其他的药物或器械临床试验者；
- （问询）在给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品或疫苗者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- （问询）在给药前30天内使用任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如肝酶诱导剂：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；肝酶抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如抗菌药：异烟肼、呋喃唑酮；降压药：帕吉林；抗抑郁药：苯乙肼、托洛沙酮、异丙肼、苯环丙胺、吗氯贝胺；抗癌药：甲基苄肼；抗帕金森药：司来吉兰等）；抗高血压药物（利血平、胍乙啶、可乐定等）；卤代麻醉剂；利培酮等】者；
- （问询）在给药前7天内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、海鲜、动物内脏、浓肉汤等），服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （问询）有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查【参考值范围:收缩压90~139 mmHg，舒张压60~89 mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值）】、心电图或实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠（仅女性）等】；
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或酒精呼气试验结果阳性者；
- （问询）在过去5年内有药物滥用史或试验前1年内使用过毒品者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；或其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后16h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠（仅女性）】、心电图等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡明 | 医学学士 | 副主任医师 | 13871207466 | Huming74@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院 | 胡明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-28；
试验终止日期
国内：2025-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
