登记号
CTR20251532
相关登记号
CTR20242042
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎病毒感染
试验通俗题目
评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究
试验专业题目
评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
试验方案编号
BW-20507-2001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵其秀
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
qixiu.zhao@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须签署ICF并能够完成计划的研究内容
- 签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性
- 体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
- 筛选时，乙型肝炎病毒感染至少6个月
- 筛选时HBsAg > 100 IU/mL
- 筛选时HBV DNA < LLOQ或检测不到
- 筛选时血清 ALT≤ 1.5 × ULN、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦治疗至少6个月
- 男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施
排除标准
- 筛选时受试者存在实验室异常
- 显著肝纤维化或肝硬化
- 既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
- 合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
- 筛选时，合并HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒螺旋体或HIV感染
- 筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或AFP ≥50 ng/mL
- 急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2
- 筛选时12导联ECG显示有临床意义的异常
- 有恶性肿瘤病史
- 既往有药物滥用病史，或筛选时存在酒精滥用或酒精依赖
- 筛选时有影响评估局部注射反应的皮肤异常
- 正在接受或筛选前6个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV 的研究性药物的5个半衰期内
- 给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂
- 给药前1个月内或正在参加其他干预性的临床研究
- 对siRNA或GalNAc过敏或可疑过敏；有特定过敏史者或过敏体质者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者或实验室检查异常
- 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-20507注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAg < 0.05 IU/mL的受试者比例 | 依据方案 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV 生物学标记物的变化 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 安全性、耐受性 | 依据方案 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾继东 | 医学博士 | 教授 | 010-80839383 | jia_jd@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 马红 | 医学博士 | 教授 | 010-80839383 | mahongmd@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 马红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2025-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
