登记号
CTR20220571
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验
试验专业题目
ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验
试验方案编号
ADG126-1002
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
栗新娜
联系人座机
0512-87773632
联系人手机号
13838098315
联系人Email
xinna_li@adagene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价 ADG126 单药在成人晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 至 75 周岁（含）;
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
- 组织学或细胞学确诊的、晚期或转移性恶性实体瘤患者，所有标准治疗后进展、或目前没有标准治疗;
- 至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）
- 器官功能水平基本正常 ;
- 愿意在入组的研究中心完成所有规定的访视和评估；
- 理解并提供书面知情同意。
排除标准
- 经研究者评估，预期生存期< 3 个月；
- 既往曾接受过任何 CTLA4 抑制剂治疗；
- 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解至 ≤ 1 级（脱发除外）、或既往免疫治疗过程中发生过≥3级或导致永久停药的 irAE、或既往抗肿瘤治疗过程中发生过 2 级肺炎或下丘脑炎。
- 肿瘤累及中枢神经系统，软脑膜转移者或有≥ 3级药物相关中枢神经系统毒性既往史者；
- 有其他原因导致的潜在肝功能障碍的任何证据；有任何显著的酗酒、酒精 性或药物性肝炎，或 F4 级非酒精性脂肪性肝炎病史；
- 既往接受过器官移植或外周血造血干细胞移植/骨髓移植者；
- 有具临床意义的心脏病；
- 首次给药前2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
- 首次给药前 28 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者；
- 已知的人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果（临床可控制的疾病除外）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过免疫抑制药物，或全身性皮质类固醇免疫抑制剂量的患者；
- 临床未控制的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染 ；
- 既往 3 年内有其他恶性肿瘤病史；
- 有自身免疫性疾病病史（过去 5 年内）或风险者；
- 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病， 或研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
- 已知对免疫球蛋白或 ADG126 所含任何辅料有超敏反应、过敏或不耐受者；
- 妊娠或哺乳期。
- 有生育能力，且不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用 2 种高效避孕方式 [避孕套+杀精剂] 进行避孕的女性患者；
- 女性伴侣有生育能力且不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用 2 种高效避孕方式 [避孕套+杀精剂] 进行避孕的男性患者；
- 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADG126注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADG126 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 第1周期（21天） | 安全性指标 |
| ADG126 的最大给药剂量（MAD）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADG126的抗药物抗体（ADA）水平 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 陈刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-02-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
