登记号
CTR20230403
相关登记号
CTR20223198
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于恶性实体瘤治疗
试验通俗题目
奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
试验专业题目
奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10365-107
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83096365
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学的影响。
评价健康受试者口服HS-10365和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期临床实验室检查血生化ALT或AST＞1×ULN者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体[TP（ELISA）]、HIV抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab）检查，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥460ms）者；
- 存在增加QT间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；
- 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-10365、奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或HS-10365胶囊和奥美拉唑镁肠溶片任何其他组份过敏者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；
- 筛选前3个月内，失血量≥400mL（不包括女性月经期失血），或有献血、输血者；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；
- 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响P-gp和/或CYP 3A4、2C19酶活性的药物（如：P-gp抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘等；CYP 3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP 3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等；CYP 2C19抑制剂-氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等；CYP 2C19诱导剂-利托那韦、泼尼松等）者；
- 女性受试者在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10365
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括HS-10365的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 | 至采血结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 至研究结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 理学学士 | 主任药师 | 010-83605002-853 | heqing0510@163.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号北京博仁医院D座二层Ⅰ期临床试验研究室 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
| 谭伟 | 医学学士 | 主任医师 | 010-83605002-853 | Wei.tan@gohealtharo.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号北京博仁医院D座二层Ⅰ期临床试验研究室 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京高博博仁医院 | 谭伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-28 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-22；
试验终止日期
国内：2023-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
