登记号
CTR20240961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-BSAL-T-B-2024-CCLJ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马小涛
联系人座机
0431-80562009
联系人手机号
联系人Email
maxiaotao@ccljyy.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）与Mecrk Kft持证的比索洛尔氨氯地平片（富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对比索洛尔（包括富马酸比索洛尔）、氨氯地平（包括苯磺酸氨氯地平）、二氢吡啶衍生物以及相关辅料有既往过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
- 严重支气管哮喘者，或严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者，或未经治疗的嗜铬细胞瘤患者，或代谢性酸中毒患者；
- 左室流出道阻塞者（如高度主动脉瓣狭窄），或二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器），或病窦综合征患者，或窦房阻滞者；急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者，或急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物治疗的患者，或引起症状的心动过缓者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何与富马酸比索洛尔或苯磺酸氨氯地平有相互作用的药物（如：CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）；CYP3A4诱导剂（如利福平、金丝桃）、丹曲林（输液）、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、钙拮抗剂（维拉帕米类和小部分的地尔硫类）、中枢降压药物（如可乐定，甲基多巴，莫索尼定，利美尼定）抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）等）；
- 筛选前28天内使用过任何与富马酸比索洛尔或苯磺酸氨氯地平有相互作用的药物（如：I级抗心律失常药物（如丙吡胺，奎尼丁，利多卡因，苯妥英钠，氟卡尼，普罗帕酮）、III级抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物、局部β-受体阻滞剂制剂（如青光眼滴眼剂）、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖甙类、非甾类消炎药物（NSAIDs）、β-拟交感神经药物（如异丙肾上腺素，多巴酚丁胺）、拟交感神经药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂（MAO-B抑制剂除外）、硝苯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂等）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或毒品筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸]阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 既往或现患有精神类疾病（如抑郁、睡眠障碍等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食）者；
- 首次给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检查阳性；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 本科 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518000 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
