登记号
CTR20232416
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压及慢性稳定性心绞痛的对症治疗
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片（5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0024-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈双美
联系人座机
0538-2418181
联系人手机号
13668687621
联系人Email
chenshuangmei611@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道19号（彭集街道）
联系人邮编
271509
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为参比制剂，以山东普瑞曼药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 所有有生育能力的受试者均同意从筛选期（女性受试者从筛选前2周）至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯磺酸氨氯地平片或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
- 筛选前14天内有视觉异常、眼痛或复视者；
- 筛选期肌酐清除率90 mL/min者{肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）]，女性受试者按计算结果×0.85}；
- 既往或现有口干症者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟多于5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 有片剂吞咽困难者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查； 实验室检查和心电图检查。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 药物临床研究中心主任 | 0531-89268212 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-22；
试验终止日期
国内：2023-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
