登记号
CTR20230022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究的II期临床试验
试验专业题目
注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR18034-203
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评估注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
- 择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术的受试者
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- ASA分级Ⅰ级~Ⅱ级
排除标准
- 随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；
- 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者
- 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者
- 合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者
- 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者
- 合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、支气管扩张症、术侧严重胸腔粘连等
- 实验室检查结果异常
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长
- 随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者
- 对试验用药物成分或组分过敏者
- 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
- 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
- 特殊饮食
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
- 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC | 0-12h、12-24h、12-48h、12-72h | 有效性指标 |
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒后首次运动（或咳嗽）状态下疼痛强度评分A-NRS≥4分的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒后首次静息状态下疼痛强度评分R-NRS≥4分的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 运动（或咳嗽）状态最高疼痛强度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 在计划时间点的无痛受试者比例 给药后72h内 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛药物的累积使用量 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者镇痛满意度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何建行 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83062807 | drjianxing_he1@126.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510000 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京医院 | 佟宏峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连大学附属中山医院 | 赵志龙 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 杜小军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北省医科大学第四医院 | 贾丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西白求恩医院 | 韩冲芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川省人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴辉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨金凤 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-28 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 118 ；
实际入组总例数
国内: 118 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-22；
试验终止日期
国内：2024-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
