登记号
CTR20251492
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染相关的全身性炎症反应综合征（SIRS）
试验通俗题目
SIR9900在中国健康受试者中的I期临床桥接研究
试验专业题目
一项评估SIR9900在中国成年健康受试者中多次口服给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床桥接研究
试验方案编号
SIR9900-CN-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔利娜
联系人座机
010-80765868-0
联系人手机号
联系人Email
lina.cui@sironax.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命科学园医科路9号院2号楼九层、十层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估SIR9900在中国成年健康受试者中多次口服给药的安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能充分了解试验过程和方法，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书；
- 年龄18~45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 女性受试者必须处于非怀孕和非哺乳期状态；所有有生育能力的女性受试者需同意从筛选期开始至最后一次接受试验用药品给药后30天内采取避孕措施。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，则受试者必须已进行过为接受过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后90天内采取有效的避孕措施。男性受试者在末次服药90天后才可捐精；
- 自愿并能够遵守研究中的规定，并接受特定试验期间在研究中心入住。
排除标准
- 存在临床评估显著异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、甲状腺、免疫、骨骼系统疾病或其它情况，如体格检查、实验室检查等结果异常有临床意义，研究者认为不适合参加本研究；
- 检查提示存在甲状腺功能损伤，如促甲状腺激素（TSH）水平﹥正常值上限（ULN）；
- 检查提示存在肝脏损伤，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）﹥1.5×ULN，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）﹥1.5×ULN，或碱性磷酸酶﹥1.5×ULN，或总胆红素﹥1.5×ULN，或白蛋白﹤3 g/dL，或血清淀粉酶或脂肪酶﹥1.5×ULN；
- 检查提示肾功能损伤，如肌酐（Cr）﹥1.5 × ULN或估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（通过CKD-EPI公式计算）；
- ECG检查结果异常且有临床意义，如男性QTcF（经Fridericia公式校正，QTcF= QT/(RR^0.33）﹥ 450 ms或女性QTcF ﹥ 470 ms；
- 生命体征检查结果异常有临床意义，如筛选时三次测量的平均坐位收缩压 >140 mmHg，或三次测量的平均坐位舒张压 > 90 mmHg；
- 筛选期病毒血清学检测，艾滋病毒抗体（HIV-Ab）/P24抗原阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（ TP-Ab）阳性；
- 有癫痫发作史，但热性惊厥史除外；
- 筛选前60天内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间计划进行手术；
- 在接受本试验用药品前3个月内参与过其他临床试验并接受过其他试验用药品（除非确定接受的是安慰剂）；
- 重度饮酒者，定义为筛选前12个月内每周任一天饮酒女性超过4杯，男性超过5杯或者每周总共饮酒女性超过8杯，男性超过15杯；
- 不同意从给药前48小时至出院时不饮用酒精及任何含酒精产品，或基线期酒精呼气测试阳性；
- 筛选或者基线期药品和毒品的尿液筛查呈阳性，如果研究者或指定人员认为是无效结果，则允许重复测试；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或相同含量尼古丁制品，或不同意在试验期间至出院时不使用含尼古丁/烟草制品；
- 不同意从给药前48小时至出院时不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- 1不同意从给药前7天至出院时不食用葡萄柚或葡萄柚汁，或在研究期间不愿意或不能遵守饮食限制；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIR9900片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIR9900片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIR9900安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIR9900安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE） | 每个安全性检查时间点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK参数。 | 方案规定的PK 采血点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 博士 | 研究员/副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
