登记号
CTR20251700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素 D 依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。
试验通俗题目
骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
C25XMWY004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的骨化三醇软胶囊（规格：
0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Atnahs Pharma UK
Limited持有的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂，
评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康
受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各 项要求者；
- 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后 一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且 无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功 能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等 检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统或高血钙等 严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试 验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对骨化三醇及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品；
- 有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意停止食用酒精类产 品者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL），接受输血或使用血制品 者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在 试验期间进行外科手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受（仅适用餐后 组）；
- 有吸毒史；
- 研究首次用药前 30 天内使用过维生素 D 及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、 洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、二苯乙内酰胺、苯巴比妥、胆汁 酸螯合剂（如司维拉姆、消胆胺）等任何影响骨化三醇的药物；
- 药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果不 为 0 mg/100 mL 者；
- 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚或西柚等 热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 入住体格检查异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 受试者入组已满；
- 其他原因研究者判断不适合参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄如意 | 学士 | 副主任医师 | 15959392322 | 33072536@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄如意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
