登记号
CTR20241911
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300164
适应症
用于成人老视治疗
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗在成人老视患者中的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYH9042-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时40周岁≤ 年龄≤ 65周岁的男性或女性老视患者；
- 筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视，高对比度CDVA为20/25及以上，且校正范围为球镜-4.00 D至+2.00 D，柱镜≤ ±2.00 D；
- 筛选期和基线时，每只眼睛的中等亮度，高对比度DCNVA为20/40至20/100；
- 筛选期和基线时，每只眼睛的明视，高对比度矫正近视力可以达到20/40及以上；
- 筛选期时双眼暗适应瞳孔直径>4.0 mm且<8.0 mm；
- 有能力理解并愿意遵守研究方案，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判断参与者有其他任何不适合参加试验的情况；
- 对研究干预措施或其组分或其他胆碱能激动剂药物已知过敏或敏感；
- 在首次使用试验用药品前30天内有活动性眼部炎症；
- 在首次使用试验用药品前30天内参加过任何临床研究，或目前正在参加一项临床研究；
- 任何可能影响药物吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；
- 有白内障手术、人工晶体植入手术、角膜屈光手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史；
- 研究者认为任何可能影响参与者安全性或疗效评估的眼部疾病；
- 筛选期时中度和重度干眼病；
- 筛选期时任何一只眼睛出现晶状体混浊，并且显著影响视轴；
- 诊断任何类型的青光眼或高眼压症；
- 筛选期妊娠试验阳性，处于哺乳期，或在试验期有生育计划者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第30天给药后第3小时，中等亮度高对比度双眼矫正远视力下的近距离视力（DCNVA）相对基线改善≥3行，且相同屈光矫正条件下，中等亮度高对比度双眼矫正远视力（CDVA）相对基线减少≤5个字母的参与者比例 | 30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况和频率等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| PK指标 | 第1天和第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 医学博士 | 教授 | 0577-88068860 | jqu@wz.zj.cn | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医大银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学人民医院 | 王凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 苏强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 武耀红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘丽娅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市眼病防治中心 | 朱剑锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖满意 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市中心医院 | 项奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院） | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 兰州大学第二医院 | 吴鹏程 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 大庆市人民医院 | 王兴民 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海市第一医院 | 张妍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 330 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
