CTR20131527|净固片（深圳海王药业有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131527

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈红

联系人座机

0755-26968936

联系人手机号

联系人Email

chenhong@neptunus.com

联系人邮政地址

深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂作对照，初步评价净固片治疗痔疮（湿热下注证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅱb期临床研究确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合痔疮西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔的Ⅰ、Ⅱ期内痔部分，辨证为湿热下注证者；
患者有便血并伴有坠痛和/或痔粘膜红肿出血，且评分≥4；
年龄18-65岁，性别不限；
签署知情同意书。

排除标准

痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）、糖尿病患者；
肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
肾功能损害（Cr≥1×ULN）的患者；
有药物过敏史或过敏体质的患者；
有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
近三个月内参加过其他药物临床研究者；
根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:净固片（深圳海王药业有限公司）	用法用量:片剂；0.32g/片；口服,净固片3片+安慰剂3片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
中文通用名:净固片（深圳海王药业有限公司）	用法用量:片剂；0.32g/片；口服,净固片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；0.32g/片；口服,6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主症综合疗效	第4天和第8天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主症总积分、中医症状总积分（主症与次症之和）、单个症状（便血、坠痛、脱垂、骚痒）起效时间及消失时间、肛镜检查。	第4天和第8天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李国栋，医学硕士		主任医师	13701137314	angellea1028@qq.com	北京市西城区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	李国栋	中国	北京	北京
湖南中医药大学第二附属医院	何永恒	中国	湖南	长沙
河北省中医院	高记华	中国	河北	石家庄
河南中医学院第一附属医院	张相安	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-24
中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2014-08-13
中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2014-10-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-27；

试验终止日期