CTR20223008|泰宁纳德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223008

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴赟

联系人座机

022-23006825

联系人手机号

15922088023

联系人Email

wuy@tipr.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号

联系人邮编

300301

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价泰宁纳德片在中国伴或不伴痛风发作的高尿酸血症受试者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄为18-75周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；
体重指数（体重[kg]/身高[m]2）在18.0至35.0kg/m2（含边界值）范围内；
有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录 1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
符合下列条件之一： ① 痛风患者，符合2015年美国风湿病学（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准，并且筛选期及基线空腹血尿酸≥480μmol/L（根据研究中心的检测结果确定）； ② 无症状高尿酸血症者，筛选期及基线空腹血尿酸≥540μmol/L（根据研究中心的检测结果确定），且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； ③ 无症状高尿酸血症伴其他合并症者（高血压、高血糖、高血脂），筛选期及基线空腹血尿酸≥480μmol/L（根据研究中心的检测结果确定），接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。

排除标准

筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔<2周者；
受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
首次给药前1个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；
女性受试者在妊娠或哺乳期；
已知的严重过敏或有过敏性相关疾病（如湿疹、过敏性鼻炎、季节性过敏等）；
由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；
存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
黄嘌呤尿病史；
存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况（高尿酸血症相关病史除外）；
随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史（包括但不限于需用药治疗的幽门螺杆菌感染，1年内慢性支气管炎反复急性发作、需住院治疗的鼻炎、反复泌尿系感染等）；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗菌药物治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情：如随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2倍正常上限，和/或总胆红素>2倍正常上限；
筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜60（mL/min/1.73m2）者（CKD-EPI，公式见附录2）；
HbA1c＞8%者；
吞咽药片有困难者；
药物滥用者；
需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆等）；
随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定；
随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂；
随机前14天内合并使用剂量不稳定的氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲；
筛选前3个月内献血或失血≥400mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血；
筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14g（例如，145mL葡萄酒、497mL啤酒或43mL低度白酒），男性超过28g（例如，290mL葡萄酒、994mL啤酒或86mL低度白酒）；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
筛选时静息心电图检查结果显示心率＜60次/分，或QTcF（经Fridericia’s公式校正）：男性＞450ms、女性＞470ms），或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或研究期间需要使用延长QT间期的伴随治疗药物者；
随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；
控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg，复查确认】；
出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适合参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泰宁纳德片	剂型:片剂
中文通用名:泰宁纳德片	剂型:片剂
中文通用名:泰宁纳德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血尿酸值降低到360μmol/L（6.0mg/dl）及以下的受试者比例	给药8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
痛风患者给药8周血尿酸值降低到360μmol/L（6.0mg/dl）及以下的受试者比例；	给药8周	有效性指标
无症状高尿酸血症者给药8周血尿酸值降低到360μmol/L（6.0mg/dl）及以下的受试者比例；	给药8周	有效性指标
无症状高尿酸血症伴其他合并症者给药8周血尿酸值降低到360μmol/L（6.0mg/dl）及以下的受试者比例	给药8周	有效性指标
试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数；试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作率；	1-8周	有效性指标
给药1、2、3、4、5、6、7、8周血尿酸值较基线变化的百分比；	1-8周	有效性指标
给药1、2、3、4、5、6、7、8周血尿酸值较基线的差值；	1-8周	有效性指标
给药1、2、3、4、5、6、7周血尿酸值降低到360μmol/L（6.0mg/dl）及以下的受试者比例；	1-7周	有效性指标
给药2、4、6、8周血尿酸相对基线最大变化的百分比（Emax)；	2、4、6、8周	有效性指标
给药4、8周后(0-24h)尿尿酸相对基线变化的百分比；	4、8周	有效性指标
AE/SAE，生命体征、体格检查、实验室检查、ECG。	1-8周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张烜	医学博士	教授	010-58115094	zxlab@outlook.com	北京市-北京市-东城区东单大华路1号	100730	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院	张烜	中国	北京市	北京市
延边大学附属医院	金京春	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
连云港市第二人民医院	胡怀霞	中国	江苏省	连云港市
新乡市中心医院	范文强	中国	河南省	新乡市
江门市中心医院	韦锋	中国	广东省	江门市
柳州市人民医院	刘媛	中国	广西壮族自治区	柳州市
苏州大学附属第二医院	刘志纯	中国	江苏省	苏州市
南方医科大学珠江医院	于清宏	中国	广东省	广州市
首都医科大学潞河医院	张宝玉	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	崔莉	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	同意	2022-11-04
北京医院伦理委员会	同意	2023-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 101 ；

实际入组总例数

国内: 101 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-26；

试验终止日期

国内：2023-11-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

泰宁纳德片 ｜已完成