登记号
CTR20181329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
器官移植、骨髓移植、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征
试验通俗题目
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
2018-DX-08-P；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨波
联系人座机
18961511716
联系人手机号
联系人Email
408096987@qq.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市新吴区新泰路8号A栋B区301
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性，计算两制剂的个体内变异系数，为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性
- 18周岁以上（含18周岁）
- 男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
- 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者
- 筛选期（-14至-1天）及第一周期入住（-1天）收缩压上限>135mmHg，舒张压上限>85 mmHg者
- 筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者，筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者
- 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- 有多发性多毛症、痤疮、皮疹者
- 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
- 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 过敏：既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者
- 有晕针、晕血史者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
- 筛选前6个月内接受过任何外科手术者
- 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
用法用量:软胶囊，25mg，口服，1粒/次，1次/周期，一共四周期，周期间清洗期7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
用法用量:软胶囊，25mg，口服，1粒/次，1次/周期，一共四周期，周期间清洗期7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴；药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
