CTR20241471|依折麦布辛伐他汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴华涛

联系人座机

0558-8778002

联系人手机号

17629791937

联系人Email

snowheavyfly@163.com

联系人邮政地址

安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号

联系人邮编

236800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察空腹和餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片T（规格：每片含依折麦布10 mg，辛伐他汀20 mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含依折麦布10 mg，辛伐他汀20 mg，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPORE BRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于1/4。
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）。
既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入特殊食物，包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等或含咖啡因、酒精等饮品或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）。
既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者。
可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时尿路梗阻或尿排空困难；胆道阻塞性疾病。
筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者。
筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者。
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。
筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者。
筛选前6个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者。
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者。
筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者。
筛选前4周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者。
筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）。
合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者。
筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检查结果异常有临床意义/未做者。
妊娠或哺乳期女性或HCG结果异常有临床意义/未做受试者。
对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞	给药前60min内至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药前60min内至采血结束	有效性指标
将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王进	医学硕士	主任医师	010-59971772	wjlsq@sina.com	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依折麦布辛伐他汀片 ｜进行中-招募完成