登记号
CTR20243360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
试验通俗题目
巴瑞替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服巴瑞替尼片的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-BRTN-24115
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号C6栋
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
(1)主要目的：以南京正科医药股份有限公司生产的巴瑞替尼片为受试制剂（T），以Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明® OLUMIANT®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
(2)次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者。
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、神经系统以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或患有其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者。
- 目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者。
- 有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前3个月内患有带状疱疹者，给药前7天内患有急性感染性疾病者。
- 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者。
- 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验前30天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者。
- 不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- 对饮食有特殊要求或对乳糖不耐受，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14天内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 尿液药物滥用筛查呈阳性或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医 院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
