登记号
CTR20230163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验通俗题目
麦考酚钠肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
MYCA-TDR-1006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-65188919
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街5号五矿广场12层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg，Mylan Laboratories Limited, India生产）与参比制剂麦考酚钠肠溶片（米芙®，规格：180 mg；Novartis Pharma Produktions GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）和参比制剂麦考酚钠肠溶片（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 愿意在试验期间及试验结束后90天内不参加任何其他临床研究或献血；
- 从首次给药后至试验结束期间愿意避免或小心驾驶、操作机器或高空作业；
- 愿意从首次给药开始至试验结束后1周采取措施以尽量减少暴露于阳光和紫外线下（如通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜）；
- 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者
- 过敏体质，对于麦考酚钠、麦考酚酸、吗替麦考酚酸酯或本品中任何成份过敏者；
- 有抑郁史；
- 有癫痫病史；
- 有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）遗传缺陷者，如莱-尼综合征和Kelley-Seegmiller 综合征；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的慢性或活动性胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、萎缩性胃炎、胃肠道瘘、胃肠道出血、梗阻等）或给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作）经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月内使用过毒品者；
- 在服用研究药物前28天内饮食（如开始低钠饮食）或运动习惯上有重大变化者；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品
- 在服用研究药物前28天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素（参见https://go.usa.gov/xXY9C）或改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- 在服用研究药物前28天内使用过以下可能与本品有药物相互作用的药物，包括硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司、环孢素、干扰肝肠循环的药物（如活性炭或考来烯胺等胆酸螯合剂）；
- 在首次服用研究药物前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在末次给药后3个月内接种以上疫苗者；
- 在首次服用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间或末次给药后28天内接种疫苗者；
- 在服用研究药物前3个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）；
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在服用研究药物前72小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选期或服药前出现急性疾病者
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查或胸部X-射线结果；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
- 外周静脉评估不可接受，或对静脉穿刺不耐受，或有晕针晕血史者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加临床试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦考酚钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麦考酚钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麦考酚酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麦考酚酸的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管医药 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医药 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-09；
试验终止日期
国内：2023-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
