登记号
CTR20250988
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。
试验通俗题目
雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验
试验专业题目
雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验
试验方案编号
SFH31406-412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李红林
联系人座机
0755-86252388
联系人手机号
15050553337
联系人Email
lihonglin@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
初步探索支扩症急性加重伴PA感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，痰液PA 较治疗前的改变情况
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄在35岁至75岁；
- 明确诊断支气管扩张症，即胸部薄层CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状；且此次入院诊断有支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）；
- 支气管扩张严重程度指数（bronchiectasis severity index, BSI）≥5分上患者；
- 本次入院病原学检测结果显示铜绿假单胞菌阳性；
- 耐受雾化吸入治疗；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 肝肾功能异常[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限 2倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍]；
- 合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）；
- 入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）；
- 30天内住院并有抗菌药物静脉应用史者；
- 合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）；
- 已知对研究药物过敏的患者；
- 研究者判断不符合纳入研究标准的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妥布霉素吸入溶液
|
剂型:吸入溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰液 PA负荷较基线的改变量 | 开始给药后第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰液 PA负荷较基线的改变量 | 开始给药后第3,5,14天 | 有效性指标 |
| 痰培养 PA 转阴率 | 开始给药后第3,5,7,14天 | 有效性指标 |
| 临床应答率 | 开始给药后第3,7,14天 | 有效性指标 |
| 支气管扩张症急性加重与症状评估工具（BEST）分值较基线的改变量 | 开始给药后第7天 | 有效性指标 |
| 支气管扩张患者生活质量呼吸症状维度问卷（QOL-B-RSS 评分）较基线的改变量 | 开始给药后第7天 | 有效性指标 |
| 出院患者比例 | 开始给药后第7天 | 有效性指标 |
| 血常规指标（WBC、NEUT%、RBC、HGB、PLT）和炎症指标（PCT、CRP）较基线的改变情况 | 开始给药后第7天 | 有效性指标 |
| 开始给药后总住院时长 | 出院时间（7-14天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张巧 | 医学博士 | 主任医师 | 18602379825 | zhangqiaoo@outlook.com | 重庆市-重庆市-重庆市渝北区大竹林街道星光大道69号 | 401122 | 重庆松山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆松山医院 | 张巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆松山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
