登记号
CTR20221274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身性强直阵挛性癫痫的初始单一治疗。 用于2岁及2岁以上患者的部分发作，原发性全身性强直阵挛性发作和与Lennox-Gastaut综合征相关发作的辅助治疗。 用于预防12岁及以上的患者偏头痛。
试验通俗题目
托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TBZ-22-21
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭洋
联系人座机
021-54973497
联系人手机号
联系人Email
yang.guo@anbison.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海安必生制药技术有限公司提供（江苏安必生制药有限公司生产）的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，规格：50 mg）或由Upsher Smith Laboratories LLC持证（Catalent Pharma Solutions, LLC生产）的托吡酯缓释胶囊（参比制剂，商品名：QUDEXY® XR，规格：50 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：≥18周岁（包括边界值）；
- 性别：男性；
- 体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对托吡酯及其衍生物或托吡酯缓释胶囊任何成分过敏，或对苹果、苹果酱及其成分过敏，或不能接受苹果酱味道，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者；（问诊）
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
- 既往有精神病史，或有自杀行为或想法者；（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天使用过与托吡酯可能存在相互作用的药物者【例如：抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥等）、其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺或乙酰唑胺）、中枢神经系统抑制剂、口服避孕药、氢氯噻嗪、吡格列酮、锂、阿米替林、地高辛、二甲双胍、吡格列酮、维生素K拮抗剂抗凝药物（如华法林）、扑痫酮、利培酮、格列本脲、易引起肾结石的药物、地尔硫卓等】；（问诊）
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验期间及试验结束后6个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后6个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查、彩色多普勒检查结果异常有临床意义者；
- 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min【肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]】者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡酯缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡酯缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72 h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，Tl/2z | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、标准的12-导联心电图、体格检查、实验室检查、眼压检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410199 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：2022-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
