登记号
CTR20251830
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究
试验专业题目
一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
IBR900-101
方案最近版本号
V1.1版
版本日期
2024-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王昭盟
联系人座机
0571-88078157
联系人手机号
15365399641
联系人Email
zhaomeng.wang@imbioray.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区长河街道冠山数智产业园
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia期主要研究目的
1）评估复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者接受研究药物治疗的安全性和耐受性。
2）确定复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者接受研究药物治疗的推荐的II期剂量。
Ia期次要研究目的
1）初步评估复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者接受研究药物治疗的疗效。
2）IBR900细胞注射液在复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序
- 男女不限，年龄≥18岁
- 3、符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 重排、高级别B细胞淋巴瘤伴 MYC /BCL2 /BCL6重排、高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔 B 细胞淋巴瘤、 3b 级滤泡淋巴瘤、惰性 B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大 B 细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药的充分治疗。其中，惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD）
- 至少有一个可测量肿瘤病灶。可测量病灶（2014Lugano淋巴瘤疗效评价标准）：淋巴结最长直径>15mm，结外病灶>10mm；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2分
- 育龄期女性受试者或男性受试者应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内无生育计划且采取有效的避孕措施
- 预计生存期至少3个月
排除标准
- 当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或继发性中枢神经系统累及患者。有中枢神经系统症状的患者必须进行腰穿及核磁共振（MRI）检查以排除；
- 曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植的患者
- 在首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外
- 患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险的患者。但以下患者若研究者评估疾病稳定可考虑入组：只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹）
- 首次给药前28天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者
- 首次给药前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（.10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，但不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
- 筛选前6个月内受试者存在活动性深静脉栓塞或肺动脉栓塞
- 目前患有间质性肺疾病或非感染性肺炎的患者，活动性结核感染
- 经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、严重的器质性心脑血管疾病
- 患者心脏符合以下任何一种情况：左心室射血分数（LVEF）≤55%；纽约心脏协会（NYHA）（见附录）Ⅱ级及以上充血性心力衰竭或活动性心脏疾病；需要治疗的严重心律失常（经研究者判断对试验无影响的房颤、阵发性室上性心动过速除外）；QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTc公式见附录）；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA高于所在中心的实验室正常值范围；筛选期HCV抗体阳性且HCV-RNA高于所在中心的实验室正常值范围的患者
- 筛选时有不可控的严重的活动性感染证据（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）
- 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0分级≥3级）
- 本研究首次给药前4周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）
- 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差患者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 6个月内有脑卒中或颅内出血病史
- 活动性或6个月内有记录的消化道出血（如食管或胃静脉曲张，溃疡出血）
- 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者，如筛选期疾病快速进展等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBR900细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要研究终点： 1、DLT发生率 2、AE发生率、严重性，以及AE与药物的相关性等 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要研究终点：1、评估受试者的完全缓解率，部分缓解，疾病稳定，客观缓解率及缓解持续时间。2、无进展生存期及总生存期。3、研究药物的PK参数。 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 博士 | 主任医师 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号 | 200005 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 佟红艳 | 博士 | 主任医师 | 0571-87235589 | hongyantong@aliyun.com | 浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
