登记号
CTR20230160
相关登记号
CTR20201548,CTR20221416
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853 片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验专业题目
一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853 片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验方案编号
HH2853-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王楚楚
联系人座机
021-20568972
联系人手机号
13608055673
联系人Email
chuchu.wang@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服HH2853 片药代动力学特征的影响。
次要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服HH2853 片安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45 周岁之间（包含界值）的中国健康男性受试者；
- 筛选期受试者经病史询问后研究者判断可入组或体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查以及胸片（正位）等检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 体重大于等于50.0kg, 且体重指数(BMI)在19.00-26.00kg/m2 之间（包含边界值，体重指数＝体重(kg)／身高(m2）；
- 受试者或其伴侣从签署知情同意书至完成末次给药后6 个月内能够采取有效避孕措施，避免其配偶怀孕且无捐精计划；
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等漫性疾病史或严重疾病史或患有出血性疾病者；
- 有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘）或全身型过敏反应病史或食物过敏史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；
- 已知患有恶性肿瘤或精神疾病者；
- 3个月内每周发作没次且持续时间乏30 分钟的头痛；或给药前1 周内有头痛发作；
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选时通过心电图(ECG) 获得的平均静息校正QT 间期(QTcF)>450ms ，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史；
- 筛选时血小板计数、淋巴细胞计数及其百分比低千正常值下限者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性者；
- 首次给药前48h 内食用过影响肝药酶CYP3A4 的食物（如西秞或含有西袖的饮料等）或富含黄噤呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）；
- 首次给药前2 周内使用过非处方药、保健品、中草药者；
- 首次给药前4 周内接种过疫苗、使用过处方药者；
- 筛选前3 个月内每天吸烟乏5 支或者在整个研究期间不能禁烟者；
- 筛选前3 个月内平均每天超过2 个单位酒精(1 单位＝360mL 酒精量为5％的啤酒或45mL 酒精量为40％的烈酒或150mL 酒精量为12％的葡萄酒），或首次给药前48h 内饮酒，或筛选期／基线期酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选期／基线期尿液药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3 个月内献血或失血大于等于400mL 者；
- 静脉采血困难或晕针晕血或片剂吞咽困难者；
- 筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HH2853片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Cmax、AUCo-t 、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Tmax、t1/2 、CL/F 、V/F | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 13651893721 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市枫林路180 号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-30；
试验终止日期
国内：2023-02-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
