登记号
CTR20233547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人群中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
OSELT-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀珍
联系人座机
0591-23511907-8030
联系人手机号
13850157878
联系人Email
xiuzhen.liu@chinaljx.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-鼓楼区软件大道89号福州软件园F区A楼9层
联系人邮编
350000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
次要目的：评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
- 年龄：18 周岁以上（含18周岁）。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
- 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
- 既往有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑等。
- 既往有胃肠道出血、胃溃疡、胃肠道穿孔、消化道手术或出血性结肠炎等病史者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
- 嗜烟习惯者（试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（试验前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者。
- 试验前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者。
- 对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应。
- 试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- 既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
- 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
- 妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
- 试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品者。
- 试验前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 吞咽困难者。
- 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，MRT，CL/F，Vd | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联ECG、血-HCG试验（仅限育龄期女性） | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 理学学士 | 主任医师 | 13500958868 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-新光路176号 | 134001 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
