登记号
CTR20250855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验通俗题目
头孢克肟胶囊生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-TBZ-25006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙国滔
联系人座机
0535-6791330
联系人手机号
18506382703
联系人Email
sgt3771@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区海澜路11号内3号
联系人邮编
264035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：0.1g，山东诚康药业有限公司持证）与参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：0.1g（按 C16H15N5O7S2 计）, Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan ®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 在筛选前发生或正在发生过敏反应、维生素缺乏症、菌群失调症等疾病者
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项、血妊娠检查（女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 筛选前12个月内使用过毒品者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.10）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 女性受试者正处在哺乳期者
- 受试者因自身原因不愿意参加试验
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
- 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者
- 入住耐糖性检查不合格者
- 从筛选到入住，出现异常且有临床意义的症状或体征，发生过急性疾病者
- 从筛选到入住，接受过手术者
- 从筛选到入住，服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 从筛选到入住，有献血或失血或接受输血或使用血制品，且研究者认为不适宜参加试验者
- 从筛选到入住，有吸烟或饮酒、或食用过任何含烟草类产品或含酒精类产品者
- 从筛选到入住，食用过包括（西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者
- 从筛选到入住，有捐精/捐卵者
- 从筛选到入住，发生无有效避孕措施性行为者（仅女性）
- 从筛选到入住，接种过疫苗者
- 入住生命体征经临床医生判定有临床意义者
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 入住妊娠检查结果阳性（仅女性）者
- 其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 0-24h | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李赛姣 | 医学博士 | 主任医师，副教授 | 17786122685 | saijiao1985@126.com | 湖北省-武汉市-江夏区高新六路17号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 李赛姣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-02；
试验终止日期
国内：2025-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
