登记号
CTR20131531
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验通俗题目
拉米夫定片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0247
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张国恩
联系人座机
13041234485/010-59001646-806
联系人手机号
联系人Email
guoen.zhang@colandpharma.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO 11号楼1906室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过观察健康自愿者口服拉米夫定片（受试制剂）与原研制剂（贺普丁）的血药浓度经时过程，比较二者的生物等效性，为临床用药提供参考数据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者。
- 年龄18～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
- 体重大于50kg。体重指数在19～24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。
- 一般体格检查及实验室检查均正常。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- 最近3个月献血者。
- 近期有生育要求者。
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:浙江浙北药业有限公司提供的拉米夫定片
|
用法用量:0.1g /次，Qd，温开水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葛兰素史克制药(苏州)有限公司提供的拉米夫定片（商品名：贺普丁）
|
用法用量:0.1g /次，Qd，温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度 | 试验后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 筛选期：两个试验周期前 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理审查委员会 | 2013-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
