登记号
CTR20251382
相关登记号
CTR20210447,CTR20240375,CTR20250979
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝细胞癌
试验通俗题目
ABSK-011/安慰剂+BSC治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌2期临床研究
试验专业题目
一项在FGF19过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2期临床研究
试验方案编号
ABSK-011-205
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
联系人Email
yuan.lu@abbisko.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环科路515号1号楼12B层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的有效性。次要目的：评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的有效性；评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的安全性。其他目的：表征ABSK-011的药代动力学（PK）；表征ABSK-011的药效学（PD）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者应在筛选前理解、签署书面知情同意书并注明日期。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 经组织学/细胞学确诊或标准临床确诊的晚期或不可切除HCC患者。
- 既往接受过至少一种被批准作为单药或者联合使用治疗肝癌的PD-(L)1抑制剂和至少一种被批准用于治疗肝癌的mTKI。
- BCLC分期为B期或C期。
- Child-Pugh A级。
- FGF19过表达阳性。
- 有至少1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
- ECOG体能状态为0或1。
- 预计生存期≥3个月。
- 血压得到充分控制。
- 器官功能和骨髓造血功能良好。
- 未经过手术绝育、有生育能力的男性或女性患者必须同意在随机前至少2周至研究治疗末次给药后1个月内使用可靠的避孕措施。
排除标准
- 已知对试验用药品的任何成分有过敏或超敏反应。
- 既往接受过选择性FGFR4抑制剂。
- 已知的纤维板层状HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管癌。
- 既往抗肿瘤治疗距离随机≤4周。
- 随机前4周内接受过大型手术；或随机前2周内存在任何手术伤口感染、裂开或未完全愈合；或计划在研究治疗期间进行大手术。
- 筛选期前5年内有除HCC外的第二种原发恶性肿瘤病史。
- 经研究者判断肝脏肿瘤占肝脏比例≥50%。
- 既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）等引起的毒性未恢复至≤1级CTCAE v5.0。
- 影像学检查显示门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、上腔静脉、肠系膜上静脉或心脏受累的HCC。
- 心脏功能受损或临床上重要的心脏疾病。
- 同时感染HBV和HCV的患者；活动性HBV感染。
- 已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或HIV 1/2抗体检测阳性。
- 筛选期前6个月内存在活动性或有胃肠道出血记录。
- 随机前2周内存在需要干预的顽固性/未得到控制的胸腔积液或心包积液，有临床意义的腹水的患者。
- 既往或目前患有肝性脑病。
- 存在脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。
- 既往接受过器官移植且需抗排斥药物治疗。
- 存在显著影响口服药物吸收的因素。
- 在随机前2周内，接受P-gp转运蛋白抑制剂或CYP3A4中等、强效抑制剂或诱导剂。
- 在随机前2周内存在需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的 任何严重急性或慢性感染。
- 任何由于对计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI） 造影剂过敏。
- 研究者判断可能影响患者健康或安全性、影响签署知情同意 书、影响方案依从性或干扰研究结果解读的任何其他具有临床意义的合并症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂ABSK-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由BICR根据RECIST v1.1评估的ORR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由BICR根据RECIST v1.1评估的PFS、DOR、DCR、TTP、TTR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、PFS、DOR、DCR、TTP和TTR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| AE、SAE的发生率和严重程度，导致给药暂停、剂量降低和研究治疗终止的不良事件的发生率。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| ECOG PS、实验室检查、心电图、生命体征以及体格检查较基线变化情况。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈孝平 | 医学博士 | 主任医师 | 13700000000 | chenxpchenxp@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 0518-81220689 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号 | 211100 | 南京天印山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈孝平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京天印山医院 | 秦叔逵/寻琛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京天印山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
