登记号
CTR20182360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压、肾性高血压、心绞痛
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性实验
试验方案编号
NJJN-2018-XBDP-011；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王根太
联系人座机
13503468360
联系人手机号
联系人Email
shanghaiyurui@126.com
联系人邮政地址
河南省安阳市安阳县韩陵镇南环路6号
联系人邮编
455102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司提供的硝苯地平缓释片
为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳药品株式会社生产的硝苯
地平缓释片（商品名：Adalat-L®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利
用度，研究两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
- 无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿
排除标准
- 对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有便秘史或近期发生便秘者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
- 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、
- 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ）
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（商品名Adalat-L） ）
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ | 服药前0小时到服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洪巨，医学博士 | 主任医师 | 0552-3086943 | 1649134019@qq.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王洪巨 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
