登记号
CTR20250009
相关登记号
CTR20234110
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
试验通俗题目
评价 SKG0106 用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的长期随访研究
试验专业题目
评价 SKG0106 用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的前瞻性、非干预、多中心的长期随访研究
试验方案编号
SKG0106-LF-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王永琴
联系人座机
021-20293626
联系人手机号
18616737445
联系人Email
yongqin.wang@skytx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2727号C栋2层01室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估SKG0106的长期安全性和长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组SKG0106相关研究，且已经接受SKG0106注射的nAMD受试者；
- 自愿签署知情同意书（ICF），且能遵守方案完成研究。
排除标准
- 经研究者判断，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不涉及
|
剂型:不涉及
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部和全身不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不 良事件（AESI）的类型、严重程度和发生率（时间范围：长期随访研 究期间）； | 至给药后5年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次访视BCVA与基线相比的平均变化 | 至给药后5年 | 有效性指标 |
| 每次访视黄斑中心区视网膜厚度（CST）与基线相比的平均变化 | 至给药后5年 | 有效性指标 |
| 每次访视患者报告结局（VFQ-25） 量表得分较基线的平均变化 | 至给药后5年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| Retina Consultants of Texas | Wykoff Charles | 美国 | Texas | Katy |
| Wagner Macula & Retina Center | Wagner Alan | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Heier Jeffrey | 美国 | Massachusetts | Boston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
国际: 34 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
