登记号
CTR20201150
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性
试验专业题目
一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
VIR-2218-1005 修正案1
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2020-09-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张峣
联系人座机
010-62998808
联系人手机号
联系人Email
yao.zhang@briibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
联系人邮编
100192
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究旨在慢性HBV感染成人中评估VIR-2218多次给药的安全性、药代动力学特点和抗病毒活性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 12导联心电图无显著异常
- 体重≥40kg且≤125kg
- 慢性HBV感染≥6个月，且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂治疗≥6个月
- 女性受试者非妊娠或哺乳状态，有生育能力的女性受试者应在首次给药前14天至末次给药后12周内采取高效避孕措施，有生育能力的女性伴侣的男性受试者应在首次给药前至末次访视期间满足避孕要求
- 研究期间不进行献血
- 筛选至末次接受研究药物后4周期间不进行额外的体育锻炼
排除标准
- 显著肝纤维化或肝硬化
- 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，或具有肝功能失代偿表现
- 筛选时血压 > 140/90 mmHg，或肌酐清除率 < 60 mL/分
- 有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史
- 接受研究药物前7天内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染
- 接受研究药物前14天内曾接种过疫苗
- 筛选时血常规、肝功能、血生化等实验室检查结果异常
- 接受研究药物前90天内曾接受过其他研究药物
- 接受研究药物前14天内曾服用过指定药品列表以外的非处方药或处方药
- 处于其他病毒性感染的活动期，包括HIV、HCV、HDV感染
- 过量饮酒史或成瘾性药物滥用史
- 已知对VIR-2218活性成分有超敏反应或禁忌症
- 对皮下注射不耐受
- 接受研究药物前90天内献血超过500mL
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VIR-2218
|
用法用量:注射液；200 mg/mL；皮下注射；每4周一次，每次50 mg、100 mg、可选最高剂量不超过200 mg；用药时程：共4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:通用名称：氯化钠注射液；英文名称：Sodium Chloride Injection；10 mL:0.09 g；皮下注射；每4周一次，每次0.25 mL、0.5 mL、可选最高注射量1.0 mL；用药时程：共4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件的发生率 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 包括实验室检查结果在内的临床评估 | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VIR-2218及其可能的代谢物的药代动力学参数 | 至多24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药首日至末次给药后12周期间血清HBsAg的最大降幅 | 16周 | 有效性指标 |
| 发生HBsAg清除的受试者人数 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 末次给药后发生HBsAg清除且持续超过6个月的受试者人数 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 发生抗HBs血清学转换的受试者人数 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 发生HBeAg清除和/或抗HBe血清学转换的受试者人数（针对HBeAg阳性受试者） | 研究全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾继东 | 医学博士 | 教授 | 010-63016616 | jiamd@263.net | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 至多30 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-18；
试验终止日期
国内：2021-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
