登记号
CTR20220114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。
试验通俗题目
评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者残留日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究
试验专业题目
评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
RSPIT32101
方案最近版本号
V 5.0
版本日期
2022-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈璐
联系人座机
021-60859601
联系人手机号
18511331772
联系人Email
wendy.shen@rarestonegroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区淮海中路300号51层
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序；
- 18岁至70岁（含界值），男女不限；
- 有日间过度嗜睡的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者；
- 有生育能力的女性受试者首次用药前1周内的血清妊娠试验必须为阴性；女性受试者或配偶具有生育能力的男性受试者，需同意在从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少1个月采取避孕措施
- 如果研究者要求，受试者必须愿意在研究期间或研究者认为有临床指征时不驾驶汽车(如果在驾驶时感到困倦)或操作重型机械。此外，受试者需要愿意在研究期间保持可能影响他们日间嗜睡的日常行为（如昼夜节律、咖啡因摄入、夜间睡眠持续时间等）。
排除标准
- 首次给药前30天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗；
- 既往使用过替洛利生的受试者 ，无论是参与过替洛利生的其他临床研究，或接受过市售替洛利生（铧可思®）的治疗；
- 在入组前14天内使用过方案规定的禁用药物；
- 通过PSG检测平均血氧饱和度＜85%或最低血氧饱和度＜70%；
- 影响疗效评估的急慢性疾病，如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)；
- 既往有药物、酒精、麻醉药品或其他药物滥用或依赖史；
- 任何严重的心血管系统异常（如缺血性心脑疾病），如近6个月内发生心肌梗死、心绞痛、严重高血压或心律失常，心电图Fridericia校正QT间期高于450 ms，有左室肥厚或二尖瓣脱垂史；
- 经研究者判断，受试者伴有严重的医学或生物学状况，可能危及参与研究（尤其是心血管系统问题和不稳定的糖尿病）；
- HIV、HCV、HBsAg和梅毒任一血清学检测阳性；
- 正在怀孕或哺乳的女性受试者；
- 已知或疑似对研究药物或辅料过敏；
- 任何精神或神经疾病引起的认知障碍（包括癫痫和痴呆等），可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性；
- 存在重度肝功能不全（Child Pugh C级）或重度肾功能损害（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或体格检查/临床实验室检查结果有其他显著异常，以及任何会干扰受试者完成本研究的具有临床意义的疾病；
- 研究者判定不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替洛利生薄膜衣片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸替洛利生薄膜衣片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者ESS评分相比基线的变化 | 用药12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究期间报告的不良事件和非预期事件（频率、严重程度、与研究药物的因果关系、发生率） | 用药12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶京英 | 医学博士 | 主任医师 | 13701396970 | yejingying@vip.163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 叶京英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王春燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省胸科医院 | 王亮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王菡侨 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东省千佛山医院 | 唐吉友 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 陈锐 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市东方医院 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉大学人民医院 | 孔朝红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 吉林大学第一医院 | 王赞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肖莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 欧琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 潘速跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 甘肃省人民医院 | 谢宇平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-19；
试验终止日期
国内：2023-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
