登记号
CTR20201194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食和运动治疗，用于经过二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-XGLT-20-04；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（II）与Patheon Puerto Rico, Inc.（Manati）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（参比制剂，商品名：捷诺达®）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）●身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg●m-2范围内，含边界值。
排除标准
- 对西格列汀和二甲双胍及其它组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、胸部平片检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义（以临床医生判断为准）者；
- 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，梅毒螺旋体抗体，人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测有一项或一项以上有临床意义者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板2个治疗量者（1个治疗量=12U血小板）；
- 筛选前14天内使用过任何药物者；
- 筛选前4周内注射疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如地高辛、格列苯脲、呋塞米、硝苯地平、阳离子药物等）；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚产品者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 乳糖不耐受者；
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者评估受试者依从性差者；
- 筛选前14天去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II）
|
用法用量:片剂；规格西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg；口服，每周期一次，用药时程：两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文名：Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets(Ⅱ) 商品名：捷诺达
|
用法用量:片剂；规格西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg；口服，每周期一次，用药时程：两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柳文洁，药剂学博士 | 副教授 | 18684668959 | wenjieliu123@gmail.com | 湖南省长沙县湘龙街道办事处万家丽北路 61 号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 柳文洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-02 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
