登记号
CTR20132016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性开角型青光眼
试验通俗题目
马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）临床试验
试验专业题目
马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的随机对照临床试验
试验方案编号
BJ0944-L5-090904
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫崇国
联系人座机
022-26813949
联系人手机号
联系人Email
ycg65@163.com
联系人邮政地址
天津市北辰区富锦道1号
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以马来酸噻吗洛尔滴眼液为对照，评价马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 单眼或双眼（选右眼为受试眼）患有原发性开角型青光眼（POAG）的患者，试验前眼压22－32mmHg；
- 年龄18-65周岁，性别不限的门诊患者；
- 未接受过降眼压药物治疗者或停用前列腺素衍生物28天以上、β-受体阻滞剂21天以上、拟交感神经药物14天以上、拟胆碱药物和碳酸酐酶抑制剂5天以上者；
- 育龄妇女在试验前已采取有效的非药物避孕措施，或尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施；
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- 急性闭角型青光眼或前房角关闭者、继发性青光眼、糖尿病、甲状腺机能亢进、重症肌无力、自发性低血糖、严重高血压等患者。
- 患有禁忌使用β受体阻滞剂的全身性疾病的患者（如心源性休克、有症状的低血压；病态窦房结综合症；有症状的Ⅱ，Ⅲ度房室传导阻滞；失代偿性心功能不全患者；支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；重度外周血管病变伴静息缺血；重度抑郁患者；过敏等）。
- 近三个月内有其它眼部疾病需要同时治疗者（如眼部感染或炎症等）、有眼外伤史者、接受过眼手术或激光小梁成形术者。
- 试验期间必须佩戴接触镜的患者。
- 对试验药中任何一组分过敏者。
- 其他任何妨碍眼压测定的异常者。
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST或BUN≥正常值上限1.5倍、Cr＞正常值上限）的患者。
- 恶性肿瘤及精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。
- 妊娠及哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）
|
用法用量:剂型：滴眼液；规格：5ml:25mg/支；给药途径：滴眼；用药频次：1次/日；用药剂量：1滴/次；疗程：56天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
用法用量:剂型：滴眼液；规格：5ml:25mg/支；给药途径：滴眼；用药频次：2次/日；用药剂量：1滴/次；疗程：56天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼压 | 入组0天、用药6周、12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视野 | 入组0天、用药12周后 | 有效性指标 |
| 视力 | 入组0天、用药6周、12周后 | 有效性指标 |
| 角膜、虹膜、前房和晶状体 | 入组0天、用药6周、12周后 | 安全性指标 |
| 一般生命体征（血压、呼吸、心率） | 入组0天、用药6周、12周后 | 安全性指标 |
| 血常规 | 入组0天、用药12周后 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 入组0天、用药12周后 | 安全性指标 |
| 肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr） | 入组0天、用药12周后 | 安全性指标 |
| 心电图 | 入组0天、用药12周后 | 安全性指标 |
| 临床不良事件 | 试验过程中随时检查记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 教授 | 0577-88068860 | wz88068860@163.com | 温州市鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医学院附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医学院附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 河南省眼科中心 | 董仰曾 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 青岛眼科医院 | 孙伟 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 上海市第一人民医院 | 富名水 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京市第一医院 | 王林农 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 泸州医学院附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 沈阳何氏眼科医院 | 秦南 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医学院附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2009-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-06-17；
试验终止日期
国内：2012-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
