登记号
CTR20251210
相关登记号
CTR20242161
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
注射用布罗佐喷钠 II 期临床研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BZP2406
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡雪
联系人座机
0576-85587290
联系人手机号
15810504574
联系人Email
hx@ausunpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区哈德门广场西塔903
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
"评价不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性，为 III 期研究剂量选择提供依据；
探索布罗佐喷钠（BZP）及其代谢产物 6-溴丁苯酞（BNBP）在急性缺血性卒中患者中的药代动力学特点。"
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 40~80 周岁之间（包含 40 和 80 周岁）
- 依据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，诊断为急性缺血性卒中的患者
- 随机时，发病时间为 48 小时以内的患者（对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间者，应以患者最后表现正常的时间为起始时间计算）
- 随机前 NIHSS 评分为 6~20 分（含 6 分和 20 分）并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢的评分之和≥2 分
- 患者或其法定代理人能充分理解并签署知情同意书
排除标准
- 头颅CT/MRI所见颅内出血性疾病及占位性疾病，如：出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、肿瘤等
- 筛选期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型(OCSP）]
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者
- 临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者
- 发病后已接受或计划接受早期再通患者（静脉溶栓、血管内治疗或桥接治疗）
- 既往有脑卒中病史，且此次卒中发病前mRS评分>1分的患者
- "既往发现或筛选期检测出的心脏功能异常者（满足下列任意一条即排除） a.既往有心房颤动病史或筛选时心电图明确诊断心房颤动者； b.6个月内出现过心力衰竭（慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV级）； c.II度或III度房室传导阻滞； d.病态窦房结综合征或恶性心律失常； e.3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死。"
- 收缩压≥220 mmHg或（和）舒张压≥120 mmHg；或收缩压≤90 mmHg或（和）舒张压≤60 mmHg
- 筛选期，随机血糖≤3.9 mmol/L或≥22.2 mmol/L
- 严重肝肾疾病病史的患者
- 合并有出血倾向、凝血功能障碍疾病或本次卒中发病前一年内有出血性疾病病史，如：脑出血、眼底出血、消化道出血等
- 随机前5年内罹患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
- 合并急性感染且发热在38°C及以上的患者
- 有痴呆、严重精神障碍，跛行、严重关节炎或脊髓灰质炎等病史导致肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病
- 其他疾病（如严重呼吸系统疾病：呼吸衰竭等）导致本次发病前生活不能自理者
- "16.筛选前6个月内饮酒量达到过量饮酒标准者，即男性每周饮酒超过14个标准饮酒单位、女性每周饮酒超过7个标准饮酒单位*；过去1年有毒麻药品滥用史者； *1个标准饮酒单位相当于150mL葡萄酒/360mL啤酒/45mL白酒"
- 既往对芹菜、丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者
- 此次发病后使用了诊疗指南、药品说明书记载的脑细胞保护药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、胞二磷胆碱、丁基苯酞、人尿激肽原酶、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺
- 妊娠期、哺乳期、计划研究期间怀孕的女性，或研究期间有捐精/捐卵计划者
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用布罗佐喷钠
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射用冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线的变化值 | 首次给药后第14天 | 有效性指标 |
| 严重不良事件（SAE） | 首次给药后第90天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS评分较基线减少≥4分或NIHSS评分≤1分的受试者比例 | 首次给药后第14天 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表（mRS）评分0-1分的受试者比例 | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
| mRS评分0-2分的受试者比例 | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
| mRS评分位移分析 | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
| 欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分 | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
| 复合血管事件受试者比例[包括所有卒中、心肌梗死及血管性死亡] | 首次给药后第90天 | 有效性指标 |
| 症状性颅内出血事件 | 首次给药后第14天 | 安全性指标 |
| 特别关注的不良事件（AESI） | 首次给药后第28天 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能等）、12导联心电图（ECG）等指标的异常情况 | 首次给药后第28天 | 安全性指标 |
| 全因死亡事件 | 首次给药后第90天 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE） | 首次给药后第90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐安定 | 博士 | 主任医师 | 13392692160 | tlil@jnu.edu.cn | 广东省-广州市-天河区黄埔大道西 613 号 | 510630 | 暨南大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院 | 徐安定 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市红十字会医院 | 何丽婵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 任力杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 大庆油田总医院 | 刘江华 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 胜利油田中心医院 | 张立功 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 济南市人民医院 | 吴孟海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 威海市立医院 | 孙海荣 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 衡水市人民医院 | 王晓莉 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 沧州市中心医院 | 李阔 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 唐山市工人医院 | 刘静 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳南石医院 | 吴广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 高立功 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 武汉市第四医院 | 沈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 惠州市第一人民医院 | 蔡春生 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 达州市中心医院 | 桂春燕 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 广安市人民医院 | 彭张辉 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 德阳人民医院 | 李洁 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 乐山市人民医院 | 黄惠英 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 赖燕蔚 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 宜春市人民医院 | 邓歆波 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 程建华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 448 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
