登记号
CTR20221497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
磷酸特地唑胺是一种噁唑烷酮类抗菌药物，适用于12岁及以上的成人和儿童患者，用于治疗以下革兰氏阳性微生物敏感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎痛链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌等。
试验通俗题目
磷酸特地唑胺片（200mg）在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
磷酸特地唑胺片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
AHJM-BE-LSTD-2225
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭博
联系人座机
028-62808540
联系人手机号
17796419553
联系人Email
sczyzj_yxb@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区百叶路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg）为参比制剂，对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂在健康受试者体内中的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200mg）和参比制剂磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 且能够按照试验方案要求完成研究 者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对磷酸特地唑胺及其辅料中任何成分过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13966662678 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-20；
试验终止日期
国内：2022-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
