登记号
CTR20220625
相关登记号
CTR20192553,CTR20190734,CTR20212050,CTR20220624
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800161/CXHL1800160
适应症
与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
试验通俗题目
TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合，TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的疗效及安全性的Ic/IIb期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、开放评价与雷贝拉唑钠肠溶片、阿莫西林胶囊联合多次给药相比，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合，TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的疗效及安全性的Ic/IIb期临床研究
试验方案编号
TNP-2198-PO-06
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0512-86861979
联系人手机号
15962438863
联系人Email
jing.chen@tennorx.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼711室
联系人邮编
716315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1) 评价TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的幽门螺杆菌根除效果；
2) 评价TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的幽门螺杆菌根除效果。
次要目的：
1) 评价TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的安全耐受性；
2) 评价TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的安全耐受性；
3) 评价TNP-2198（包括主要代谢产物）、雷贝拉唑和阿莫西林的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF）
- 年龄18～65周岁（含18、65周岁），男女不限
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
- 临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- 14C尿素呼气试验（14C UBT）结果为阳性
- 受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少6个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
- 愿意遵循并有能力完成所有试验程序
排除标准
- 有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他临床试验以根除幽门螺杆菌）
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前1个月内服用过研究药品或参加的药物临床试验未结束
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行RPR检测）
- 从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料
- 在服用研究用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或毒品使用史
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TNP-2198胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TNP-2198胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TNP-2198胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:TNP-2198胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
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剂型:肠溶片
|
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中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
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剂型:肠溶片
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|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
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剂型:肠溶片
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中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次给药后第28～34天的幽门螺杆菌根除率（经14C UBT试验确认） | 末次给药后第28～34天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后第 8天的 14C UBT检测阴性率； | 第8天 | 有效性指标 |
| 首次给药后第16天的 14C UBT检测阴性率； | 第16天 | 有效性指标 |
| 安全性终点：研究期间不良事件（AE）的发生率、与试验用药品的相关性及严重程度，实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学终点:TNP-2198、雷贝拉唑、阿莫西林在各组连续给药中的药代动力学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、Vd/F、CL/F | A、B、C组及对照组 第1、3、5、7、9、11、13、14、15、16、17天，D组第1、3、5、7、8、9、10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 唐彤宇 | 医学博士 | 主任医师 | 15843079653 | Tangtongyu@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-26；
试验终止日期
国内：2022-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
