CTR20251053|注射用DM002 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251053

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

成希

联系人座机

0512-85889095

联系人手机号

联系人Email

xi.cheng@domabio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C29楼301室

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第1部分（剂量递增)：评估DM002的安全性和耐受性。确定扩展期推荐剂量（RDE）。评估DM002的药代动力学（PK）特征。采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估DM002的抗肿瘤活性。评估DM002的免疫原性。探索DM002的抗肿瘤活性与生物标志物（MUC1和/或HER3）表达之间的相关性。第2部分（剂量扩展）:评估DM002的安全性和耐受性。采用RECIST 1.1版评估DM002的抗肿瘤活性。评估DM002的免疫原性。探索与DM002的抗肿瘤活性相关的生物标志物（MUC1和/或HER3）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患有经病理或细胞学确认的转移性/晚期卵巢癌、前列腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胰腺癌、小细胞肺癌（SCLC）、HER2治疗（抗HER2 抗体或ADC）耐药/难治性HER2阳性或HER2低表达乳腺癌；且在标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或没有可用的标准治疗，或拒绝接受标准治疗。
受试者必须能理解并愿意签署书面知情同意文件。
签署知情同意书时，受试者必须≥ 18岁。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0、1或2分。
预期寿命需≥ 3个月。
研究药物首次给药前7天内，受试者的实验室检查值必须满足方案条件。
具有基于RECIST 1.1版的可测量病灶。
受试者需提供在过去3年内获得的肿瘤组织标本，用于MUC1和/或HER3以及其他生物标志物的测定。对于无法提供组织样本的受试者，鼓励（但不强制）在风险可控的情况下进行活检。如果无法进行活检，则应通知申办方以确认是否可以入组。

排除标准

受试者在5年内患有其他活动的浸润性恶性肿瘤，以下情况除外： a) 既往有非浸润性恶性肿瘤病史且在根治性治疗5年内完全缓解的受试者允许入组，例如宫颈原位癌、原位黑色素瘤或乳腺导管原位癌。 b) 患有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和局限性前列腺癌）。
当前或有血液系统恶性肿瘤史。
在首次研究药物给药前28天内或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或其他抗癌治疗，但甲状腺功能减退症的激素治疗、雌激素替代治疗、抗雌激素类似物，抑制血清睾酮水平所需的激动剂除外）。在首次研究药物给药前28天内接受过大范围放疗，或在首次给药前14天内接受过小范围姑息性放疗。在首次给药前4周内行除诊断性手术以外的大手术。
患有原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。患有脑转移瘤的患者只有接受治疗后脑转移瘤无进展，并且停用高剂量类固醇（> 20 mg泼尼松或等效药物）至少4周后方可入组。
已知对ADC有过敏史，或之前因治疗相关毒性而终止ADC治疗。曾接受含有拓扑异构酶I（Topo I）有效载荷的ADC治疗，以及入选前4周内有任何试验性药物治疗史。
患有需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的未得到控制的感染。
患有具有临床意义的肺部疾病（例如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或眼部疾病。
患有临床未经控制的合并疾病，包括但不限于持续的活动性感染、活动性凝血障碍，未经控制的心血管疾病、未经控制的免疫疾病、未经控制的糖尿病、未经控制的胸膜和腹膜积液、可能影响遵守研究要求的精神疾病和其他需要系统治疗的严重疾病。
基线时，通过三次12导联心电图（ECG）获得的经Fridericia公式校正的平均静息校正QT间期（QTcF）均值> 470 msec；或使用了可延长QT间期的合并药物。
在首次研究药物给药前28天内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描检查发现左心室射血分数< 50%。
已知存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。在研究期间接受预防性治疗的慢性HBV感染携带者［乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测不到或HBV DNA≤ 2500 拷贝/mL或500 IU/mL］可入组。曾有HCV感染史的受试者，若已完成治愈性抗病毒治疗，且HCV病毒载量低于定量下限，HCV抗体呈阳性，但由于先前治疗或自然缓解而导致HCV核糖核酸（RNA）呈阴性，可入选本研究。
已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且控制不佳。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会要求，受试者应在入组前接受HIV检测。定义的控制良好的HIV感染（HIV1/2抗体检测呈阳性）需要满足以下所有标准：HIV病毒载量< 400 拷贝/mL，CD4+T细胞计数≥ 350 细胞/μL，过去12个月内无获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染史，并且在使用相同的抗HIV逆转录病毒药物后病毒载量至少稳定4周。
来自结核流行地区的受试者（参考世界卫生组织结核病高负担国家名单，中国是流行地区）将接受任何可用的检测方法进行结核病筛查。患有活动性结核病的受试者将被排除。接受过卡介苗接种的受试者可能会出现纯化蛋白衍生物（PPD）检测假阳性。如果这些受试者的干扰素-γ释放试验（IGRA）阴性，可入选本研究。
在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。
既往抗癌治疗期间的毒性尚未恢复，定义为尚未恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版判定的≤ 1级或基线水平的毒性（脱发和贫血除外）。注：经与申办方医学监查员讨论后，研究者判定发生与既往抗肿瘤治疗相关的、慢性且稳定的2级毒性反应（定义为在入组/随机化前至少3个月内未恶化至> 2级，且已按照标准治疗进行管理）的受试者可以入组，例如：化疗所致的2级神经病变、甲状腺功能减退、高血糖。
妊娠或哺乳期女性，以及计划在研究期间怀孕的女性不能入选本研究。
具有生育能力的受试者拒绝在研究期间以及末次给药后7个月（女性）或4个月（男性）内使用有效的避孕方法。
在DM002首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）摄取了可强效抑制或诱导细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4/5的药物或食物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用DM002	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点包括DLT、SAE、AE、临床实验室参数、体格检查结果、生命体征测量值和ECG参数。	研究过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清PK参数、ORR、DCR、DoR、SD持续时间、TTR、PFS和OS、ADA和NAbs的发生率。	研究过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
虞先濬	医学博士	教授	021-64175590	yuxianjun@fudanpci.org	上海市-上海市-中国上海市徐汇区东安路270号_	200032	复旦大学附属肿瘤医院
吴小华	医学博士	教授	021-64175590-81000	wu.xh@fudan.edu.cn	上海市-上海市-中国上海市徐汇区东安路270号_	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
The University of Texas, MD Anderson Cancer Center	Siqing Fu	美国	Texas	Houston
Cancer Care Wollongong	Udit Nindra	澳大利亚	NSW	Wollongong
湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	李俊东	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 124 ；国际: 236 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-01-20；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用DM002 ｜进行中-尚未招募