登记号
CTR20182284
相关登记号
CTR20182166;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹/餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片平均生物等效性试验
试验方案编号
WS-CP-06-201809-01；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹、餐后单剂量口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂）与原研药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂，复傲坦®）后，测定血浆中奥美沙坦、氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其它磺胺类药物过敏者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒 精：1单位=285mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或100mL葡萄酒）；
- 近1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- 试验前28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- 试验前14 天内用过任何药物；
- 试验前14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90 天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；规格：每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5 mg；口服，一日一次，每次一片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片英文名：Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets商品名：无
|
用法用量:片剂；规格：每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5 mg；口服，一日一次，每次一片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美沙坦和氢氯噻嗪的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查结果。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙，医学博士 | 主任医师 | 010-83024297 | yltan21@126.com | 北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-05；
试验终止日期
国内：2019-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
