登记号
CTR20190356
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201900001-01
适应症
1.本品首选用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。2.本品对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。3.本品亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下 随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
GRT-201801F；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹佳嘉
联系人座机
13910615367
联系人手机号
联系人Email
elleanorzou@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区南邵镇企业墅何营路8号院9号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g）与参比制剂盐酸二甲双胍片（0.25g，商品名：Glycoran®）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 体重指数为19.0~28.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定和试验要求。
排除标准
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- 3个月内每天吸烟大于5支者
- 3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 ml乙醇，即1单位=200ml 酒精量为5%的啤酒或25 ml酒精量为40%的烈酒或83 ml酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- 病毒学检查（包括乙肝、丙肝、HIV或TP）抗体检查阳性者（经临床医师判断有临床意义）；
- 怀疑或确有药物滥用病史；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，奥美拉唑）者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者；未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育的男性；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精或富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片 剂 ； 规 格 250mg；口服，一周一次每次250mg，用药时程：共两周期每周期服用一片，清洗期7天，空腹组
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片 剂 ； 规 格 250mg；口服，一周一次每次250mg，用药时程：共两周期每周期服用一片，清洗期7天，餐后组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片（Metformin Hydrochloride Tablets）Glycoran
|
用法用量:片 剂 ； 规 格 250mg；口服，一周一次每次250mg，用药时程：共两周期每周期服用一片，清洗期7天，空腹组
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片（Metformin Hydrochloride Tablets）Glycoran
|
用法用量:片 剂 ； 规 格 250mg；口服，一周一次每次250mg，用药时程：共两周期每周期服用一片，清洗期7天，餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和 C max | 给药 后 24 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应 | 30天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 入院48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河；医学博士 | 教授 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-20；
试验终止日期
国内：2019-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
