登记号
CTR20140059
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900071
适应症
淋巴结核(肝郁痰凝证)
试验通俗题目
瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核(肝郁痰凝证)的Ⅱa期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核 (肝郁痰凝证)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ⅱa期临床试验
试验方案编号
LJ-L1401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钮晓红
联系人座机
13851534492
联系人手机号
联系人Email
781970731@qq.com
联系人邮政地址
中国江苏省南京市玄武区孝陵卫179号南京市中西医结合医院(南京市钟山医院)瘰疬科
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核（肝郁痰凝证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合淋巴结核诊断标准及中医肝郁痰凝证辨证标准者；
- 年龄在18～65岁之间；
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 合并其它系统活动结核病灶者。
- 长期服用抗痨药物者，或正在服用抗痨药物且有效者（初治1个月以上，或复治病例）。
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；CRE＞1×N（N为正常值上限）；ALT＞2×N（N为正常值上限）。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断、不适合入组或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 妊娠期或者哺乳期的患者
- 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瘰疬宁胶囊
|
用法用量:剂型：瘰疬宁胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瘰疬宁胶囊模拟剂
|
用法用量:剂型：瘰疬宁模拟剂胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肿块大小、数目、质度。 肿块完全消失（即中医症候评分为0），停药后随访3个月。 | 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 | 有效性指标 |
| 血常规、肝肾功能正常 | 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 潮热、盗汗消失 | 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 | 有效性指标 |
| 尿常规 | 每月检查 | 安全性指标 |
| 心电图、胸片 | 治疗开始和结束各查一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢林 | 主任中医师 | 13372018752 | wtcm66@126.com | 中国江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 谢林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 朱永康 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市中医院 | 尹宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 同意 | 2014-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
