登记号
CTR20250905
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者
试验通俗题目
评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性研究
试验专业题目
一项前瞻性、单臂、多中心、IV期研究以评估其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性（V-TRANSITION）
试验方案编号
MA-DER-RWS-002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴海学
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
haixue.dai@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病在第12周时，达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1的受试者比例。
次要研究目的：评价其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的其他疗效指标、安全性、患者满意度与患者报告结局（PRO）、不同受累部位疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限；
- 诊断为中重度斑块状银屑病；
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 筛选前使用过生物制剂治疗≥12周，符合《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）》生物制剂转换建议，且经研究者筛选评估可接受生物制剂治疗的患者。
排除标准
- 既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物治疗原发失效患者；
- 既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物出现药物相关不良事件导致停药患者；
- 对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者；
- 妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的20周内，不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性；
- 具有重要临床意义的活动性疾病患者：如活动性结核、活动性肝炎、活动性等；
- 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:夫那奇珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周PASI 评分较基线改善90%（PASI 90）的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| 第12周达到 sPGA 0/1 应答的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、12、52周PASI 评分较基线改善75%（PASI 75）、90% （PASI 90）、100%（PASI 100）的受试者比例 | 第4、12、52周 | 有效性指标 |
| 第4、12、52周达到sPGA 0/1、sPGA 0的受试者比例 | 第4、12、52周 | 有效性指标 |
| 12周内受试者达到 PASI 75、PASI 90的时间 | 12周内 | 有效性指标 |
| 52周内受试者达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100的时间 | 52周内 | 有效性指标 |
| 52周内PASI 评分和 sPGA 评分相对于基线的变化 | 52周内 | 有效性指标 |
| 第4、12、24、52周ACR 20，ACR 50，ACR 70应答率（合并PsA患者） | 第4、12、24、52周 | 有效性指标 |
| 第12周、52周患者满意度调查问卷：用药治疗满意度问卷（TSQM）以及患者报告结局（PRO），包括皮肤病生活质量指数（DLQI）、数字评分量表（NRS）、健康调查简表（SF-36）等 | 第12周、52周 | 有效性指标 |
| 第4、12、52周分别有头皮、甲、掌趾受累患者的银屑病头皮严重程度指数、甲银屑病严重程度指数、掌跖银屑病面积和严重程度指数分别评分较基线改善75%、；90%、改善100%的受试者比例 | 第4、12、52周 | 有效性指标 |
| 第4、12、52周有生殖器受累患者达到静态医师生殖器整体评估sPGA-G 0/1、sPGA-G 0 的受试者比例 | 第4、12、52周 | 有效性指标 |
| 安全性评估，包括不良事件、实验室检查、ECG和生命体征等 | 从筛选期至安全随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84205566 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87257353 | Yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 杨晓静 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院） | 石云 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山西医科大学第二医院 | 马彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 晋城市人民医院 | 段爱军 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 天津市人民医院 | 齐蔓莉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈敬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第三中心医院 | 边鹊桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 唐都医院 | 刘玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 渭南市中心医院 | 张昆 | 中国 | 陕西省 | 渭南市 |
| 咸阳市中心医院 | 景文文 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 青海红十字医院 | 傅强 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 武威市人民医院 | 李杉 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 丁媛 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 尤艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 朴冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 牛军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴严 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 延边大学附属医院 | 郑振龙 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李庆祥 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 普宁市人民医院 | 庄铭城 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建省立医院 | 张丹群 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈少杰 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门长庚医院 | 陈俊宾 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 湖北省中医院 | 石全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 华润武钢总医院 | 韩林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 孝感市中心医院 | 方木平 | 中国 | 湖北省 | 孝感市 |
| 四川大学华西医院 | 闫薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 于均峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市中心医院 | 范林明 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 达州市中心医院 | 邓伟 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 德阳市人民医院 | 宋海桢 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 成都市第一人民医院 | 邓永琼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第三医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆三峡医专附属人民医院 | 胡志帮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第二人民医院 | 蔡梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 玉溪市人民医院 | 梁作辉 | 中国 | 云南省 | 玉溪市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 晏文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 文昌辉 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 尚智伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 濮阳市人民医院 | 郑曙光 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湘西自治州人民医院 | 苏珊娜 | 中国 | 湖南省 | 湘西土家族苗族自治州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 永康市第一人民医院 | 王花静 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 湖州市第一人民医院 | 杨建强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 湖州市中心医院 | 钟华杰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 井冈山大学附属医院 | 杨斌 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 宜春市人民医院 | 晏勇 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 萍乡市人民医院 | 陈菁 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 曾义斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 滨州市人民医院 | 付艳 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 卢彬 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 陈菲菲 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广安市人民医院 | 衡昆 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1564 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
