CTR20250869|氨酚羟考酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250869

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价氨酚羟考酮缓释片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18月(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
体重指数（BMI）在18.5-30kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值；
择期手术患者，预计术后需阿片类药物镇痛；
NRS评分≥4分；
改良马氏评分＜III级；
美国麻醉医师学会（ASA）I~III级；
受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

过敏或过敏体质者；
具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
影响药物吸收的胃肠道疾病者或无法口服给药或需要留置胃管者；
有慢性疼痛者；
患有精神系统疾病或长期服用精神类药物者；
患有中枢神经系统疾病者；
出现过严重的心功能不全、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
筛选期检查值经研究者判定不适合参加者：
筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺等）、5-羟色胺能药物（如：米氮平、曲唑酮、曲马多）者；
长期使用阿片类药物者；
筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且接受过试验用药品者；
妊娠或哺乳期女性或末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或不能正规避孕的受试者（包括男性）；
恶心和/或呕吐；
血流动力学不稳定或呼吸功能不全；
术后需要进重症监护室（ICU）的患者；
其他经研究者判定不适合参加者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮片	剂型:片剂
中文通用名:氨酚羟考酮缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:氨酚羟考酮片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SPID0-48	签署知情同意书至出组	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SPID0-4、SPID0-6、SPID0-8、SPID0-12、SPID0-24、SPID0-36、SPID12-24、SPID24-36、SPID36-48；	签署知情同意书至出组	有效性指标
应答率；	签署知情同意书至出组	有效性指标
使用补救药物的时间、受试者比例、次数及剂量：	签署知情同意书至出组	有效性指标
因不满镇痛效果而主动退出的受试者比例；	签署知情同意书至出组	有效性指标
满意度调查、OAA、PGIC评分、OWS评分、VAS评分；	签署知情同意书至出组	有效性指标
不良事件/反应、生命体征、实验室检查、十二导联心电图	签署知情同意书至出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王东信	医学博士	主任医师	13910731903	wangdongxin@hotmail.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100032	北京大学第一医院
杨孟昌	医学博士	主任医师	18140049936	ymc681@126.com	四川省-成都市-一环路西二段32号	610000	四川省医学科学院·四川省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
安徽医科大学第一附属医院	刘学胜	中国	安徽省	合肥市
六安市人民医院	郑立东	中国	安徽省	六安市
河北省沧州中西医结合医院	张立民	中国	河北省	沧州市
河北医科大学第三医院	王秋筠	中国	河北省	石家庄市
恩施土家族苗族自治州中心医院	朱贤林	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
荆州市第一人民医院	刘伟伟	中国	湖北省	荆州市
三峡大学附属仁和医院	李林	中国	湖北省	宜昌市
宜昌市中心人民医院（伍家院区/西陵院区）	陈春/舒爱华	中国	湖北省	宜昌市
常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
湖南省人民医院	刘际童	中国	湖南省	长沙市
株洲市中心医院	毛鑫城	中国	湖南省	株洲市
无锡市人民医院	张昕	中国	江苏省	无锡市
扬州大学附属医院	张建友	中国	江苏省	扬州市
西安市红会医院	马建兵	中国	陕西省	西安市
成都市第二人民医院	刘少星	中国	四川省	成都市
成都市第三人民医院	付强	中国	四川省	成都市
广元市第一人民医院	李鹏	中国	四川省	广元市
绵阳市骨科医院	杨宇	中国	四川省	绵阳市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
湖州市中心医院	何焕钟	中国	浙江省	湖州市
宁波市医疗中心李惠利医院	漆勇	中国	浙江省	宁波市
甘肃省人民医院	阎文军	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会	同意	2025-02-14
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-02-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-31；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨酚羟考酮缓释片｜进行中-招募中