登记号
CTR20190953
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验通俗题目
阿德福韦酯片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
阿德福韦酯片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。
试验方案编号
WCBE-2018003-MDKADF Ver1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林治荣
联系人座机
18810588760
联系人手机号
联系人Email
bjlzr2005@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂阿德福韦酯片（T）与Gilead Sciences, Inc.的原研参比制剂阿德福韦酯片（R）10mg，考察国产阿德福韦酯片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：20~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；
- 体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI 19~26kg/m2者（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血电解质、传染病学标志物等）、心电图、腹部彩超、X-Ray胸片检查和酒精测试、尿毒物筛查，女性受试者做血妊娠试验，以判定受试者健康状况良好；
- 试验期间及试验结束后6月内，男性受试者的女性伴侣和女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- 受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得成都市妇女儿童中心医院伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
- 过敏体质，有食物和/或药物（阿德福韦酯、阿德福韦）过敏史和/或对本试验药物所含组分（交联羧甲基纤维素钠、乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、滑石粉）过敏者（问诊）；
- 既往或目前患有研究者判断具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病或任何能干扰试验结果的其它疾病者；
- 既往接受过外科大手术或胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- 血压检测结果持续收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及<60mmHg，且研究者判定具有临床意义者；
- 十二导联心电图检测异常有临床意义者；
- 实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，AST、ALT＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN；
- 传染病学检测结果阳性者：包括乙肝（HBsAg）、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体检测；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
- 试验前3个月内有献血史或失血超过200ml或有参加试验采血史者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
- 受试者自述筛选前3个月内平均每日吸烟？ 5支或等量烟草；
- 试验期间以及试验结束后6个月内有生育需求者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每日一次，每次10mg，单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片；英文名：Adefovir dipivoxil Tablets 商品名：HEPSERA
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每日一次，每次10mg，单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、体格检查 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 干晓琴，医学博士 | 主任医师 | 028-61866124 | 316112248@qq.com | 四川成都市青羊区日月大道1617号 | 610091 | 成都市妇女儿童中心医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市妇女儿童中心医院国家药物临床试验机构 | 干晓琴 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-22 |
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-13 |
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-15；
试验终止日期
国内：2019-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
