CTR20191520|咽炎方合剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191520

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汤毅

联系人座机

18602062800

联系人手机号

联系人Email

tigertang@21cn.com

联系人邮政地址

广东省广州市海珠区广州国际生物岛螺旋三路1号办公区501单元

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂、阳性药为对照，通过多中心随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价“咽炎方合剂”治疗急性咽炎属于肺胃实热证的临床疗效及其安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性咽炎西医诊断标准；
符合肺胃实热证中医辨证标准；
病程 2 天以内；
体温≤38.0℃；
签署进入研究知情同意书。

排除标准

合并患急性喉炎、肺炎、支气管炎的患者；
已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症；
合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；
合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病；
合并其他需要使用抗菌药物的疾病；（包含急性扁桃体炎）
受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者；
3个月内参加过药物临床试验的患者；
受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:咽炎方合剂	用法用量:口服，每次15mL+20mL，每日三次。
中文通用名:咽炎方合剂	用法用量:合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:蓝芩口服液/安慰剂	用法用量:口服，每次20mL+15mL，每日三次。
中文通用名:蓝芩口服液	用法用量:口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。
中文通用名:蓝芩口服液模拟剂	用法用量:口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。
中文通用名:咽炎方合剂模拟剂	用法用量:合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
统计分析两组治疗后咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血的改善情况（改善率）、消失率。	临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、发热； 2、口渴多饮； 3、咳嗽； 4、痰粘稠； 5、头痛； 6、大便干； 7、小便黄赤。统计分析两组治疗后吞咽不利、发热、恶寒、口渴的消失率。	临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李云英（学士）		住院医师、主任医师	13710970627	docliyunying@126.com	广东省中医院耳鼻喉科	510000	广东省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省中医院	李云英（学士）	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院伦理委员会	同意	2019-07-05
广东省中医院伦理委员会	同意	2020-04-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-29；

试验终止日期