登记号
CTR20242152
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人 抑制非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑卒中和全身性栓塞的发作 静脉血栓栓塞（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的治疗和预防复发 儿童 静脉血栓栓塞的治疗和预防复发 抑制Fontan手术后血栓和栓塞的形成
试验通俗题目
利伐沙班口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
利伐沙班口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-LFSB-ODT-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司的利伐沙班口崩片（规格：15mg）为受试制剂，バイエル薬品株式会社持证的利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值
- 非妊娠期或哺乳期女性或男性（包括其伴侣）自筛选前14天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿使用医学上可接受的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血四项检查、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者
- 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者
- 凝血酶原时间及部分凝血活酶时间不在正常值范围内者或肌酐清除率（CrCl）<80ml/min者
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者
- 已知不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时尿药筛查检测阳性者
- 酒精呼气测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者
- 筛选前28天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）者
- 筛选前3个月内参加其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前48小时内，摄入过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或者计划在研究期间摄入特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选前4周内有外科手术史，或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2和λz | 48h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征测量（体温、脉搏、血压）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 医学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-24；
试验终止日期
国内：2024-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
