登记号
CTR20130654
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病稳定性心绞痛
试验通俗题目
菊花舒心片IIb期临床试验
试验专业题目
菊花舒心片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻、气虚血瘀）有效性与安全性的随机、双盲、平行对照多中心试验
试验方案编号
XYYY-V-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
0571-87774789
联系人手机号
联系人Email
quw@conbagroup.com
联系人邮政地址
杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索菊花舒心片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻、气虚血瘀证）的有效性，并对安全性进行进一步的考察。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医辨证分型中心血瘀阻证或气虚血瘀证；
- 次极量心电图活动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性:①心电图以R波为主的相应导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型（缺血型）下移，在J点后80ms处较运动前下移≥0.1mV，持续2分钟或以上，ST段弓背抬高≥0.1 mV；②运动中出现典型心绞痛；
- 年龄在35－70岁之间；
- 标准BRUCE运动平板试验运动总时间3~12Min,且随机入组前7天与随机入组当天两次运动平板试验总运动时间相差<20%；
- 已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII级或III级）患者；
- 每次发作在停止活动或舌下含服硝酸甘油片（或喷雾吸入）后能在3~5分钟内缓解；
- 最近4周内心绞痛发作平频度、程度和硝酸甘油需要量基本稳定；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
- 有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，②曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG）；③曾经冠脉造影（结果提示左主干、前降支近端狭窄≥50%除外）；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验、CT冠脉血管造影狭窄＞50%）；
排除标准
- 左主干、前降支近端病变；
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
- 静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征；
- 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 重度心肺功能不全（eg:心功能II级以上者）；
- 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；
- QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物。
- 普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者；
- 妊娠或哺乳期妇女者；
- 近期4周内作过手术及有出血倾向者；
- 近1个月内参加其它临床试验者；
- 对本药过敏者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；
- 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- 运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）；
- 中医辨证分型非心血瘀阻证、气虚血瘀证冠心病心绞痛患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:菊花舒心片
|
用法用量:片剂；规格：0.3g/片；口服；一次4粒，一日3次；连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0.3g/片；口服；一次4粒，一日3次；连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验运动总时间、代谢当量 | 随机入组前7天、随机入组当天及第8、12周； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛症状记分 | 用药前、用药后4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛调查量表（SAQ） | 用药前、用药后4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 相关症状体征：中医症状、舌象及脉象、心率、心律、血压等。 | 用药前、用药后4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 心电图 | 用药前、用药后4周、8周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史大卓 | 主任医师 | 13511072856 | shidazhuo@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100000 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 史大卓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南中医药研究院附属医院 | 肖长江 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 毛以林 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 毛静远 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
