登记号
CTR20251464
相关登记号
CTR20222003,CTR20230658,CTR20233739
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
革兰氏阴性菌感染
试验通俗题目
注射用HRS-8427的人体物质平衡研究
试验专业题目
注射用[14C]HRS-8427在中国健康参与者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HRS-8427-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1) 定量分析健康参与者静脉输注[14C]HRS-8427后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
2) 获得参与者静脉输注[14C]HRS-8427后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定HRS-8427主要代谢产物，确定HRS-8427的代谢途径及消除途径；
3) 定量分析参与者静脉输注[14C] HRS-8427后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要研究目的：
1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HRS-8427及其他代谢产物的浓度（如适用），获得相应药代动力学参数；
2) 观察[14C]HRS-8427在健康参与者中单次给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄：18～45周岁（包括边界值）；
- 体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 试验期间及末次用药后3个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后3个月内参与者及其有生育能力伴侣采取经医学认可的高效避孕措施
- 参与者试验前自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、胸部X光片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门镜检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便分析等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- 试验前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者
- 给药前48小时直至研究结束，拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的食物者，例如咖啡因（巧克力、西柚/葡萄柚及含有该成分的食物）
- 试验前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者
- 不能接受统一饮食或有特殊饮食要求者
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 | 给药前至给药至少后5天； | 有效性指标 |
| 尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 给药前至给药至少后5天； | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；总放射性药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC等 | 给药前至给药至少后5天； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中各组分及其他代谢产物的浓度的药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC等 | 给药前至给药至少后5天； | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 从筛选到末次随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
