登记号
CTR20220297
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病成人患者。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HD1806BE202101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹佩华
联系人座机
0311-69085588
联系人手机号
18033752101
联系人Email
yinpeihua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的达格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（商品名：安达唐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂（安达唐®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、酒精呼气检查、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 ml），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- 筛选前4周内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap, | 给药后48.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于海滨 | 医学博士 | 主任医师 | 13811669802 | dryuhaibin@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-29 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-03；
试验终止日期
国内：2022-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
