登记号
CTR20230380
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）
试验通俗题目
评估9MW1911注射液的药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性的临床研究
试验专业题目
一项在中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者中评估9MW1911的药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号
9MW1911-2022-CP103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘庆喜
联系人座机
010-67777939
联系人手机号
13231305453
联系人Email
qingxi.liu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A1201
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
次要研究目的：（1）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的初步有效性。（2）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的免疫原性。（3）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中对生物标记物的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署知情同意书
- 年龄≥40周岁，性别不限
- 体重指数（BMI）≥16kg/m2且≤32kg/m2
- 慢阻肺的诊断和严重程度，需符合以下条件：（1）筛选前被医师诊断为慢阻肺至少 1 年；（2）有吸烟史，吸烟史为≥10 包年，筛选前≥6 个月未吸烟并打算永久戒烟；（3）中度至重度慢阻肺； （4）筛选和随机化时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸问卷评分≥2；（5）根据 GOLD 2022 使用标准治疗方案，在筛选前接受稳定的维持治疗≥8 周且在筛选期内继续稳定的治疗，并预计在研究期间不会改变原有维持治疗。
- 试验过程中理解和配合能力较佳
排除标准
- 根据当前全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的 指南受试者目前诊断为哮喘或有哮喘病史
- 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 在随机前4周内存在未痊愈的呼吸道感染
- 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术
- 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者
- 随机前14天内接种新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗
- 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气
- 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
- 在筛选 4 周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者
- 筛查前 12 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中
- 筛查前 6 个月内存在 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 有未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180mmHg 或舒压>110mmHg，无论是否使用降压治疗）
- 筛选前2 个月接受其他生物治疗（包括抗 IL4、IL5、IL13单抗）或免疫抑制剂，以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、全身性红斑狼疮、多发性硬化等）以及其他疾病
- 筛选前1年内有酗酒或/和药物滥用的情况
- 目前或过去5年内患有恶性肿瘤（在筛选期前已治愈达5年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）；或有疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者
- 存在全身过敏反应史（包括对任何生物疗法的全身过敏反应），或对任何生物疗法速发过敏反应史
- 3个月内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究
- 妊娠、哺乳期妇女；或具有生育潜能的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验阳性者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内计划怀孕者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内不能采用可靠的避孕措施的具有生育潜能者（包括女性受试者、男性受试者及其具有生育潜能的女性性伴侣）
- 在筛选期间确认的新型冠状病毒（COVID-19）感染；已知在筛选前 4 周内存在 COVID-19 感染病史；筛选前 3 个 月内存在继发于 COVID-19 的机械通气或体外膜氧合 （ECMO）病史；筛选前存在 COVID-19 感染且尚未完全 恢复至可以参加临床试验操作的受试者
- 预期寿命不超过 12个月
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 | D1-D253 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标体格检查、生命体征、ECG、实验室检测（血常规、尿常规、血生化）和不良事件、严重不良事件检测。 | D1-D253 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价 9MW1911 在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的初步有效性。 | D1-D253 | 有效性指标 |
| 评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的免疫原性。 | D1-D253 | 有效性指标 |
| 评价 9MW1911 在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中对生物标记物的影响。 | D1-D253 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨汀 | 医学博士 | 主任医师 | 13651380809 | dryangting@qq.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区科荟路双泉堡甲2号 | 100101 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨汀/李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市同济医院 | 邱忠民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 傅铁军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南华大学附属第二医院 | 谭小武 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 周昕 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超、马丽萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
